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醫(yī)療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進行試驗？我們知道醫(yī)療器械注冊檢驗可以選擇同一注冊單元的典型型號覆蓋不同規(guī)格型號，再檢驗不同規(guī)格型號的不能覆蓋的差異部分。對于醫(yī)療器械臨床試驗?來說，可以使用典型型號覆蓋嗎，是否必須同一注冊單元下的所有規(guī)格型號都需要開展醫(yī)療器械臨床試驗？一起來了解要求。 時間:2023-3-5 19:06:16 瀏覽量:1497

創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產品注冊采用同品種比對臨床評價注意事項對于醫(yī)療器械同品種比對臨床評價，有源醫(yī)療器械采用同品種比對臨床評價相對更容易一些，但無源醫(yī)療器械處采用同品種比對完成臨床評價并非絕無勝算。一起來看看創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產品注冊時，采用同品種比對臨床評價注意事項。 時間:2023-3-4 13:06:49 瀏覽量:1719

HIV自測產品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗相關要求盡管近期有看到個例艾滋病患者治愈的報告，但相比全球超過3840萬例HIV感染者，其中包括170萬名兒童這么龐大的群體。至今2-3例各種機緣巧合治愈的病例不足以說明問題。預防及艾滋病毒（HIV）檢測是艾滋病毒預防、治療、護理和支持公眾事業(yè)的重要途徑。本文為大家介紹HIV自測產品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗相關要求。 時間:2023-3-2 22:51:24 瀏覽量:1369

涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號） 2023年02月27日，科技教育司官網發(fā)布《關于印發(fā)涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法的通知》，《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》已經國家科技倫理委員會審議通過。 時間:2023-2-28 10:49:08 瀏覽量:7508

丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗如何覆蓋不同型別？體外診斷試劑臨床試驗設計相對復雜，執(zhí)行相對簡單，統(tǒng)計相對復雜。對于體外診斷試劑臨床試驗?設計來說，參看相關文件及國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關指導、指引文件特別重要，一起來看看在西方情人節(jié)這天，藥監(jiān)總局發(fā)布的有關丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗相關指導。 時間:2023-2-14 20:26:38 瀏覽量:1308

創(chuàng)新器械心磁圖儀醫(yī)療器械臨床試驗審評摘要創(chuàng)新醫(yī)療器械通常就意味著要開展醫(yī)療器械臨床試驗，近日，浙江省藥監(jiān)局公開了創(chuàng)新器械心磁圖儀產品的醫(yī)療器械注冊審評報告，借這個難得的機會，一起來了解創(chuàng)新器械心磁圖儀醫(yī)療器械臨床試驗審評情況。 時間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1439

醫(yī)療器械臨床試驗可只在一家醫(yī)院進行嗎？大家熟知的，是二類醫(yī)療器械臨床試驗需要在2家及以上有資質醫(yī)療機構開展，三類醫(yī)療器械臨床試驗?需要在3家及以上臨床試驗機構開展。這個是強制要求嗎？醫(yī)療器械臨床試驗可只在一家醫(yī)療機構進行嗎？一起來看本文。 時間:2023-2-3 0:00:00 瀏覽量:1994

醫(yī)療器械臨床試驗優(yōu)秀CRA的技能進階 CRA是醫(yī)療器械臨床試驗質量管理的關鍵角色之一，對醫(yī)療器械臨床試驗質量管控崗位來說，從CRA晉升到SCA，再到PM是常見晉升之路，本文說說CRA的技能進階。 時間:2023-2-1 9:56:30 瀏覽量:2786

多中心醫(yī)療器械臨床試驗有什么優(yōu)點？多中心臨床試驗是指有多名研究者在不同的研究機構內參加并按同一試驗方案要求用相同的方法同步進行的臨床試驗，本文帶大家一起了解多中心醫(yī)療器械臨床試驗?有什么優(yōu)點。 時間:2023-1-24 11:52:02 瀏覽量:1441

《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》（2023年第15號）為進一步規(guī)范藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證和監(jiān)督管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》，辦法自2023年7月1日起施行。 時間:2023-1-20 10:28:28 瀏覽量:2208

公司員工可以作為受試者參與醫(yī)療器械臨床試驗嗎？關于公司員工是否可以參與醫(yī)療器械臨床試驗這個事，主要是要考慮倫理原則及員工參與對醫(yī)療器械臨床試驗科學、公正、代表性等要素的影響。員工與公司的利益關系，及可能對產品的深度了解等要素帶帶的潛在影響，是醫(yī)療器械臨床試驗科學性的挑戰(zhàn)。 時間:2023-1-16 12:16:24 瀏覽量:1964

單一免臨床試劑組合為多項聯(lián)檢產品，能否免于醫(yī)療器械臨床試驗多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產品，在醫(yī)療器械注冊申報時，能否免于進行醫(yī)療器械臨床試驗?？ 時間:2023-1-15 16:44:29 瀏覽量:1285

從審評情況看醫(yī)療器械臨床試驗常見問題對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，醫(yī)療器械臨床試驗可以說是只能成功、不允許失敗的事項，醫(yī)療器械臨床試驗的長周期、高投入，及操作層面的法規(guī)少、臨床試驗設計的科學性的也會隨時間變化，對申辦方和醫(yī)療器械臨床試驗參與方來說都是壓力和挑戰(zhàn)，本文從審評視角，來看看醫(yī)療器械臨床試驗常見問題。 時間:2023-1-10 14:52:11 瀏覽量:1530

質子治療系統(tǒng)臨床評價國內外現(xiàn)狀質子治療作為新興的一種放射治療手段，已經越來越多的在國內外市場普及。在我國按照第三類醫(yī)療器械注冊產品管理，產品上市前需要按要求完成醫(yī)療器械臨床試驗或同品種比對臨床評價。一起來了解質子治療系統(tǒng)臨床評價國內外現(xiàn)狀。 時間:2023-1-6 0:00:00 瀏覽量:1903

盤點：醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)有哪些？關于醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)和規(guī)范，特別是從2017年以來，有關醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)日趨完善，當然，也還沒有到多數(shù)具體醫(yī)療器械產品如何開展臨床試驗的程度。我們一起來看看目前主要的醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)有哪些。 時間:2023-1-3 12:13:20 瀏覽量:1469

人類體外輔助生殖技術用液注冊生物相容性評價介紹 2018年藥監(jiān)總局發(fā)布的《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》，對于可能接觸卵子、合子或胚胎的產品，需考慮的生物相容性評價項目包含鼠胚試驗。作為評價人類輔助生殖用液類醫(yī)療器械對胚胎發(fā)育潛在毒性的重要手段，醫(yī)療器械注冊人不但可提交鼠胚試驗結果以支持申報產品安全性；對于產品持續(xù)安全性的保持，鼠胚試驗也能作為產品批放行的重要依據(jù)。 時間:2022-12-13 10:34:08 瀏覽量:1511

如何對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析？同品種比對臨床評價?相比醫(yī)療器械臨床試驗在成本、時間方面有極大優(yōu)勢，亦是國家藥監(jiān)局推薦的具備同品種比對臨床評價條件的器械臨床評價的優(yōu)先選項。時至今日，醫(yī)療器械注冊企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人員一定要好好研究、學習、使用同品種比對這個路徑。 時間:2022-12-12 13:35:47 瀏覽量:1574

第二類體外診斷試劑臨床試驗入組樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍對于多數(shù)第三類、第二類體外診斷試劑注冊產品來說，使用臨床樣本開展體外診斷試劑臨床試驗是論證其靈敏度、特異性、重復性的常見要求。對于開展第二類體外診斷試劑臨床試驗項目，其入組的臨床試驗樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？ 時間:2022-11-6 14:12:47 瀏覽量:1616

醫(yī)療器械同品種比對臨床評價服務公司考慮到同品種比對臨床評價對非豁免臨床試驗的注冊產品來說，無論在時間和費用方面，相比醫(yī)療器械臨床試驗都有巨大優(yōu)勢，因此，杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司于2016年起，組建團隊潛心研究同品種比對臨床評價法規(guī)和技術，自2017年起成功為客戶提供醫(yī)療器械同品種比對臨床評價服務，成為國內最早開展醫(yī)療器械同品種比對臨床評價服務公司之一。 時間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:1890

醫(yī)療器械同品種比對臨床評價是大趨勢 2022年度國家藥監(jiān)局2022年5月-7月期間國家藥監(jiān)局分三次發(fā)布關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關產品臨床評價推薦路徑的通告；2022年10月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《髖關節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等7項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知，具體產品的同品種臨床評價注冊審查指導原則的出臺，進一步為企業(yè)應用同品種比對臨床評價鋪平道路。 時間:2022-10-28 0:00:00 瀏覽量:2055

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