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《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范（2025年第46號）》全文為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為，保障網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國電子商務法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等，制定醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第46號）。 時間:2025-4-28 0:00:00瀏覽量:57

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營違法處罰力度加大，處罰種類增加 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)是強法規(guī)、重處罰的行業(yè)，此次國家藥監(jiān)局發(fā)布的2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營違法處罰力度，增加了違規(guī)處罰種類，加強了信用懲戒。一起來看醫(yī)療器械違法有什么具體處罰措施。 時間:2025-1-9 20:20:16瀏覽量:489

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2025修訂稿） 2025年1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2024修訂稿）》，本條例于2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布，2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過；根據(jù)2017年5月4日第一次修訂；2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過；根據(jù)2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂。 時間:2025-1-8 0:00:00瀏覽量:1393

杭州市醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)日常監(jiān)管工作指引（試行） 2024年11月28日，為進一步強化風險管理和科學監(jiān)管，加強醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的日常監(jiān)管，杭州市市場監(jiān)督管理局制定了《杭州市醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)日常監(jiān)管工作指引（試行）》，請各區(qū)、縣（市）局結(jié)合監(jiān)管實際加強我市醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的日常監(jiān)管。 時間:2024-12-3 0:00:00瀏覽量:527

醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求（2024年第97號）為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理，進一步滿足臨床診療急需，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第48號）等相關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 時間:2024-7-19 19:32:40瀏覽量:861

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本規(guī)范。本規(guī)范自2024年7月1日起施行。2014年12月12日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）同時廢止。 時間:2023-12-8 0:00:00瀏覽量:3316

第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術審評指南 2023年8月24日，為進一步指導和規(guī)范第二類醫(yī)療器械自研獨立軟件注冊審評的過程，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術審評指南》，本指南僅作為第二類醫(yī)療器械獨立軟件注冊申請人準備注冊資料的參考，不作為注冊申報資料的依據(jù)。 時間:2023-8-24 19:20:44瀏覽量:2887

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報指南（試行）《浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報指南（試行）》旨在指導注冊申請人通過浙江省藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)的浙江省醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)（以下簡稱浙械eRPS系統(tǒng)）進行電子格式申報資料的準備、提交以及電子申請事項的管理，包括醫(yī)療器械注冊電子申報工作適用范圍、系統(tǒng)登錄、電子申報資料格式、浙械eRPS系統(tǒng)操作流程等內(nèi)容，并以附錄形式明確了各類注冊相關申報事項電子申報資料的上傳目錄。 時間:2023-8-22 0:00:00瀏覽量:1930

醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）（中冊）《醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）》是廣東省食品藥品審評認證技術協(xié)會于2023年1月匯編成冊，分為上冊、中策、下冊，涵蓋了絕大多數(shù)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械法規(guī)文件、部門規(guī)章，及藥監(jiān)局發(fā)布的工作文件。本部分是中冊目錄文件。 時間:2023-8-16 21:30:00瀏覽量:2450

醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）（上冊）《醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）》是廣東省食品藥品審評認證技術協(xié)會于2023年1月匯編成冊，分為上冊、中策、下冊，涵蓋了絕大多數(shù)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械法規(guī)文件、部門規(guī)章，及藥監(jiān)局發(fā)布的工作文件。 時間:2023-8-16 0:00:00瀏覽量:2541

關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）為全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）質(zhì)量安全主體責任，防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風險隱患，強化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》、《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）要求，現(xiàn)提出以下意見。 時間:2023-8-6 11:27:20瀏覽量:1277

關于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江注冊申報指南（試行）為貫徹落實《浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈關于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見〉的通知》（浙藥監(jiān)械〔2023〕2號），指導企業(yè)做好省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省注冊申報，浙江省藥監(jiān)局組織制定了《關于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》，并于2023年7月14日發(fā)布。 時間:2023-7-15 13:44:03瀏覽量:1662

醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2022年第42號） 2022年12月，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單》（2022年第42號），建議收藏。 時間:2022-12-23 9:33:58瀏覽量:4395

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布自2022年5月1日起施行） 時間:2022-3-22 21:14:21瀏覽量:3399

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 時間:2022-3-22 21:12:53瀏覽量:2382

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明 時間:2022-1-1 15:44:18瀏覽量:6966

浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告 時間:2022-1-1 15:34:28瀏覽量:2766

關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號） 2021年11月15日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號），自2022年1月1日起施行。 時間:2021-11-16 10:56:37瀏覽量:4335

醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定，規(guī)定自2021年10月21日起施行。 時間:2021-10-23 0:16:09瀏覽量:3174

體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法 時間:2021-8-31 0:00:00瀏覽量:2522

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