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通用型激光光纖注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)注意哪些方面？激光光纖既是醫(yī)療器械能量傳輸?shù)某Ｒ?jiàn)截止，在我國(guó)，醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品也可以作為獨(dú)立的醫(yī)療器械注冊(cè)單元申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。本文為大家說(shuō)說(shuō)通用型激光光纖注冊(cè)單元?jiǎng)澐肿⒁馐马?xiàng)。 時(shí)間:2023-8-1 21:47:59 瀏覽量:1142

激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查要點(diǎn) 2023年7月31日，為進(jìn)一步規(guī)范激光治療設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。一起來(lái)了解激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-31 21:53:44 瀏覽量:1364

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的GLP機(jī)構(gòu)認(rèn)證信息 2023年7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告(第6號(hào)) (2023年第94號(hào))》，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)2022年3月至2023年6月30日通過(guò)認(rèn)證的GLP機(jī)構(gòu)予以公告（見(jiàn)正文） 時(shí)間:2023-7-25 21:53:35 瀏覽量:1597

今日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》 2023年7月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》，自即日起施行。話不多說(shuō)，一起看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-7-24 0:00:00 瀏覽量:1607

呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有機(jī)會(huì)通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)，通過(guò)同品種實(shí)質(zhì)等同比較完成臨床評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，一定要優(yōu)先考慮同品種臨床評(píng)價(jià)方式。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第21號(hào)）》，一起來(lái)關(guān)注呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-13 14:27:15 瀏覽量:1270

病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)病理圖像人工智能分析軟件的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，同時(shí)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1311

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，要提交哪些醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料？對(duì)于需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需要提交哪些臨床試驗(yàn)相關(guān)資料？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:1267

舌診儀產(chǎn)品注冊(cè)是否必須開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？舌診是傳統(tǒng)中醫(yī)的重要組成之一 ,中醫(yī)舌診儀可以為中醫(yī)舌診提供量化的信息，是傳統(tǒng)與現(xiàn)代化的有機(jī)結(jié)合。按照我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄，舌診儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼：20-01-02，但產(chǎn)品不在免臨床目錄內(nèi)，因此，寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)客戶關(guān)心的舌診儀產(chǎn)品注冊(cè)是否必須開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這個(gè)事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-6-29 0:00:00 瀏覽量:1246

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)于注冊(cè)項(xiàng)目決策來(lái)說(shuō)，前期了解有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)必要且重要，一起來(lái)看正文。 時(shí)間:2023-6-23 14:50:02 瀏覽量:1290

具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？一起看本文。 時(shí)間:2023-6-17 21:09:25 瀏覽量:1232

產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需要備案？大家都知道注冊(cè)用途的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要到主管機(jī)構(gòu)備案，那么，從產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需要備案呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-15 17:38:13 瀏覽量:1899

透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）透明質(zhì)酸鈉類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在婦科和美容科廣泛應(yīng)用。2023年5月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，盡管是該產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批征求意見(jiàn)稿，但是仍然可以作為擬開(kāi)展透明質(zhì)酸鈉注冊(cè)產(chǎn)品做參考，特別是對(duì)于臨床試驗(yàn)受試者例數(shù)有了具體數(shù)字要求。 時(shí)間:2023-5-19 21:27:45 瀏覽量:1443

免臨床目錄醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何提交臨床評(píng)價(jià)資料？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)并不是說(shuō)不需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，只是說(shuō)不需要采用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方式完成臨床評(píng)價(jià)。本文為大家介紹免臨床目錄醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何提交臨床評(píng)價(jià)資料。 時(shí)間:2023-5-14 21:19:45 瀏覽量:1409

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，包括免于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品的書面評(píng)價(jià)，及不在免臨床目錄內(nèi)的產(chǎn)品的同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)，及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種方式。本文從審評(píng)發(fā)補(bǔ)視角，來(lái)說(shuō)說(shuō)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)不符合項(xiàng)。 時(shí)間:2023-5-9 20:07:23 瀏覽量:1449

對(duì)于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？之前寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的文章比較多，今天來(lái)寫一個(gè)關(guān)于免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的相關(guān)事項(xiàng)。對(duì)于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2023-4-10 18:51:53 瀏覽量:1305

慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)舉例慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是以完整、清醒的動(dòng)物為研究對(duì)象，在保持比較自然的外界環(huán)境條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。是生理學(xué)的研究方法之一。這種實(shí)驗(yàn)常需要預(yù)先進(jìn)行無(wú)菌外科手術(shù)，待手術(shù)創(chuàng)傷恢復(fù)后才能進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。慢性實(shí)驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)在于研究對(duì)象處于正常狀態(tài)下，所得實(shí)驗(yàn)結(jié)果是在機(jī)體正常生理活動(dòng)狀態(tài)下獲得的，其結(jié)論可以用來(lái)分析整體動(dòng)物及各種生理活動(dòng)的調(diào)節(jié)機(jī)制;缺點(diǎn)是應(yīng)用范圍長(zhǎng)受限制。 時(shí)間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:1971

急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)舉例急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是在動(dòng)物麻醉?xiàng)l件下對(duì)其某一功能系統(tǒng)或器官進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，以此研究該系統(tǒng)或器官的功能或其對(duì)某種外加因素的反應(yīng)和反應(yīng)機(jī)制。急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是在短時(shí)間內(nèi)對(duì)動(dòng)物生理活動(dòng)或?qū)ν饨绶磻?yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)通常是破壞性的、不可逆的，可能會(huì)造成實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的死亡。于此相對(duì)的是慢性實(shí)驗(yàn)，指在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)對(duì)動(dòng)物生理參數(shù)和反應(yīng)等的長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)和觀測(cè)。一般采取溫和的，非致死性的實(shí)驗(yàn)方法。動(dòng)物存活時(shí)間長(zhǎng)。 時(shí)間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:1976

人工肩關(guān)節(jié)假體注冊(cè)有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求人工肩關(guān)節(jié)假體注冊(cè)通常包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托）、關(guān)節(jié)盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為13-04-03。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)人工肩關(guān)節(jié)假體注冊(cè)有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?要求。 時(shí)間:2023-3-12 20:46:11 瀏覽量:1464

人工晶狀體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)要求人工晶狀體通常是由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片，用于取代天然晶狀體的光學(xué)功能。人工晶狀體在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為16-07-01，本文為大家介紹人工晶狀體注冊(cè)時(shí)，對(duì)于臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求。 時(shí)間:2023-3-8 20:22:33 瀏覽量:1553

透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時(shí)間、費(fèi)用和要求近些年問(wèn)到透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品注冊(cè)要多少時(shí)間、多少費(fèi)用，有什么要求等事項(xiàng)的客戶較多。考慮到對(duì)于此類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間、費(fèi)用和要求的關(guān)鍵都是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，因此，本文為大家介紹透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-3-7 0:00:00 瀏覽量:1674

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