&

新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

聯(lián)系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

當前位置：網站首頁>新聞動態(tài)>醫(yī)療器械注冊

港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產實施方案昨日（2022年6月30日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內地9市生產醫(yī)療器械實施方案》藥監(jiān)綜藥注〔2022〕61號，文件可稱為“港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產實施方案”，方案的出臺，對原有港澳進口醫(yī)療器械注冊路徑是一個大的變化，也為境外醫(yī)療器械進入內地市場提供了一條新路。 時間:2022-6-30 13:22:55 瀏覽量:2083
醫(yī)療器械生物學檢驗常見問題醫(yī)療器械生物學實驗或是醫(yī)療器械生物學檢驗是偏專業(yè)的領域，對于與人體接觸的醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，這一部分往往都是挑戰(zhàn)。本位為大家介紹醫(yī)療器械生物學檢驗常見問題。 時間:2022-6-28 15:50:12 瀏覽量:2530
有源醫(yī)療器械注冊產品有效期如何確定？通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長，對于有源醫(yī)療器械注冊?產品來說，有效期應該是幾年？怎樣確定產品有效期呢？一起了解一下。 時間:2022-6-28 15:43:27 瀏覽量:2479
天津企業(yè)如何申請減免第二類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查？有條件減免第二類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查是國家藥監(jiān)總局層面的審批改革項之一，從近三年監(jiān)管變化來看，簡化審批，強化上市后監(jiān)管，是過去幾年，也可能是未來幾年的醫(yī)療器械注冊事項改革趨勢。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關于減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查有關事項的通知》，有條件企業(yè)可以申請。 時間:2022-6-26 15:26:09 瀏覽量:1809
上海郵件提交醫(yī)療器械注冊申報資料注意事項信封是70后、80后慢慢的回憶，信封也在疫情之下文件傳遞上又擔起了重要角色。近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布通告，提醒大家在利用郵件提交醫(yī)療器械注冊申報資料時的注意事項。 時間:2022-6-26 0:00:00 瀏覽量:1844
中醫(yī)熏蒸治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿） 2022年6月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)熏蒸治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿），對于中醫(yī)熏蒸治療設備注冊企業(yè)來說，可以好好讀讀。 時間:2022-6-24 14:15:09 瀏覽量:2031
2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃（2022年第26號） 2022年6月23日，為進一步加強醫(yī)療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2022年第26號），計劃中共包含75項擬編制的醫(yī)療器械注冊?審查指導原則，詳見正文。 時間:2022-6-24 13:58:42 瀏覽量:2297
轉需：北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊新政策免費在線培訓會 2022年6月30日，北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊新政策免費在線培訓會，具體培訓內容及報名方式見正文。 時間:2022-6-22 11:11:54 瀏覽量:2856
各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2022年5月31日）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2022年5月31日），江蘇、廣東、北京、浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量居全國前四位。其它有關醫(yī)療器械經營許可證等數(shù)量分布，詳見正文。 時間:2022-6-20 19:11:15 瀏覽量:1555
2022年5月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息 2022年5月，藥監(jiān)總局共計批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案?事項93項，其中包括全自動微生物樣本處理系統(tǒng)等第一類醫(yī)療器械備案產品。詳見正文。 時間:2022-6-20 19:02:50 瀏覽量:3377
聚氨酯泡沫創(chuàng)面護理醫(yī)療器械注冊產品的思考聚氨酯泡沫創(chuàng)面護理醫(yī)療器械注冊?產品是臨床創(chuàng)面護理常見產品之一，聚氨酯泡沫敷料產品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔結構，適用于中、重度滲液性傷口的產品。 時間:2022-6-18 11:29:01 瀏覽量:1662
比較全的醫(yī)療器械注冊流程圖這個是非常全的醫(yī)療器械注冊流程?圖，包括了創(chuàng)新、有限、延續(xù)等等可能在醫(yī)療器械注冊過程中涉及的事項。建議親們可以收藏。 時間:2022-6-15 20:56:55 瀏覽量:1708
藥包材生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）藥包材生產質量管理規(guī)范通常又稱作藥包材GMP，與ISO15378醫(yī)療包材體系認證標準之間既有聯(lián)系又有區(qū)別。本文先帶大家一起看看近日藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥包材生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）》，后續(xù)找個時間再給大家科普規(guī)范與ISO15378藥包材認證之間的異同。 時間:2022-6-12 11:41:36 瀏覽量:2511
藥監(jiān)總局發(fā)布關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知約是八、九年前，迄今為止對我職業(yè)發(fā)展影響最深的領導，推薦給我一本書——《中國大趨勢》，這本書中有關國家治理、社會治理方面的見解，一直幫助我對社會、對行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管的理解，看到藥監(jiān)總局發(fā)布的關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知，搭配著窗外帶雨的天氣，我又想起了這本書，想起了職業(yè)路上的那個貴人。 時間:2022-6-12 11:19:49 瀏覽量:1583
江蘇省醫(yī)療器械注冊檢驗之生物學檢驗答疑3項相比全性能檢驗，醫(yī)療器械生物學檢驗通常需要更長的周期，因此，對于醫(yī)療器械注冊?項目來說，生物學檢驗在籌劃階段要盡可能的考慮周全，避免補檢。本文為大家整理了江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關生物學檢驗答疑事項3項，是基礎問題，也是重要事項。 時間:2022-6-10 16:21:39 瀏覽量:1982
醫(yī)療器械軟件注冊適用法規(guī)及標準隨著醫(yī)療器械軟件注冊產品的日益增多，監(jiān)管機構對醫(yī)用器械軟件注冊的立法及監(jiān)管規(guī)則也日趨完善，本位為大家羅列了常見醫(yī)療器械軟件注冊法規(guī)及標準。 時間:2022-6-10 15:40:54 瀏覽量:1997
皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？皮秒激光治療儀是激光治療儀產品中的一個細分類，是指激光以脈沖寬度為ps量級的超短脈沖方式輸出。和長脈沖、調Q一樣，皮秒也是一種激光脈沖特性。激光治療儀在臨床中廣泛應用，銷售平臺近幾年也越來多出現(xiàn)皮秒治療設備。那皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可?證嗎？ 時間:2022-6-8 18:27:47 瀏覽量:2330
物理治療器械通用名稱命名指導原則（2022年第26號）對于物理治療器械注冊產品來說，通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制，但特征詞和核心詞的選擇有明確的原則和要求。 時間:2022-6-8 18:12:10 瀏覽量:1806
有源手術器械通用名稱命名指導原則（2022年第26號）有源手術器械是有源醫(yī)療器械注冊?產品家族重要組成，包括超聲手術設備、激光手術設備、高頻/射頻手術設備、微波手術設備、冷凍手術設備、沖擊波手術設備、手術導航/控制系統(tǒng)、手術照明設備等細分類目。2022年底，總局針對有源手術器械發(fā)布了《有源手術器械通用名稱命名指導原則（2022年第26號）》，進一步規(guī)范器械命名。 時間:2022-6-8 18:03:20 瀏覽量:2528
無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負責人有什么要求？無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進入無菌醫(yī)療器械領域，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，企業(yè)負責人有什么要求呢？企業(yè)負責人應具備什么知識和素養(yǎng)呢？本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負責人的要求。 時間:2022-6-6 17:52:00 瀏覽量:2092