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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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2022年度醫(yī)療器械FDA注冊流程和費用 FDA 公布了2022財年的收費標準，醫(yī)療器械FDA注冊費用有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 0:00:00 瀏覽量:2223
銷售義齒產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？齒科和眼科疾病是常見疾病，齒科和眼科醫(yī)療機構(gòu)隨處可見。對于義齒類產(chǎn)品來說，銷售此類產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022-7-24 13:00:00 瀏覽量:2533
無菌醫(yī)療器械包裝封口過程確認包括什么？對于無菌醫(yī)療器械注冊?質(zhì)量體系來說，驗證確認事項不僅是多，而且復雜。本文為大家介紹無菌醫(yī)療器械包裝封口過程確認包括什么。 時間:2022-7-24 12:51:53 瀏覽量:1670
吻合器類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要進行動物試驗？吻合器產(chǎn)品廣泛用于實質(zhì)臟器或血管切割/吻合，及腸道或皮膚吻合，對于吻合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊申請項目來說，是否需要開展動物試驗呢？一起看正文。 時間:2022-7-24 11:28:09 瀏覽量:1694
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導原則第1部分：手術(shù)器械（征求意見稿）《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導原則第1部分：手術(shù)器械（征求意見稿）》旨在指導醫(yī)療器械注冊?申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械（以下簡稱手術(shù)器械）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。 時間:2022-7-21 10:09:16 瀏覽量:1932
猴痘病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點（試行）（2022年第31號） 2022年7月15日，為規(guī)范猴痘病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評工作，國家藥監(jiān)局器審中心組織于發(fā)布了《猴痘病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點（試行）》，詳見正文。 時間:2022-7-21 9:56:09 瀏覽量:2205
銷售【醫(yī)療器械配件】需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎大型醫(yī)療器械常常為了保證在效期內(nèi)的持續(xù)有效性，在生命周期內(nèi)，通常涉及到產(chǎn)品的維修或配件的更換，對于醫(yī)療器械配件的銷售企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?嗎？ 時間:2022-7-19 11:30:02 瀏覽量:1839
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更資料清單醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更也涉及備案事項變更及許可事項變更，其中，范圍變更，地址變更是更常見事項，本文為大家介紹杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更資料清單。 時間:2022-7-19 11:13:06 瀏覽量:1530
三個品種醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格 2022年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號)(2022年第35號》，手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品國抽發(fā)現(xiàn)不合格情形。 時間:2022-7-19 11:06:00 瀏覽量:1809
醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南（2022年第29號）為進一步指導醫(yī)療器械注冊申請人科學合理地運用《基本原則》進行產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報，確保醫(yī)療器械安全有效，國家藥監(jiān)局器審中心基于當前認知水平和審評工作實際情況，組織編寫了《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》，并于2022年7月13日發(fā)布。 時間:2022-7-15 9:39:04 瀏覽量:5830
【最新】杭州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料盡管資本市場追捧第三類醫(yī)療器械注冊證，盡管多數(shù)企業(yè)將第二類醫(yī)療器械注冊作為入門醫(yī)療器械行業(yè)的第一步，但不可否認的是，第一類醫(yī)療器械有極廣的臨床應用場景和較大的臨床應用數(shù)量級。因此，本文為大家說說最新的杭州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料要求。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1856
醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則(征求意見稿) 2022年7月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1650
是否需要對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的所有型號規(guī)格開展穩(wěn)定性研究？開展穩(wěn)定性研究是醫(yī)療器械注冊的必備事項之一，是醫(yī)療器械注冊申報資料之一。因為醫(yī)療器械注冊及注冊審評是按照注冊單元進行，如同一注冊單元涉及多個規(guī)格型號，那企業(yè)如何開展穩(wěn)定性研究？ 時間:2022-7-11 10:24:40 瀏覽量:1697
醫(yī)療器械注冊檢驗補充檢驗是否必須在原檢驗機構(gòu)？法規(guī)的更新及醫(yī)療器械注冊審評要求的不斷調(diào)整，或是企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊檢驗時未充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求事項，醫(yī)療器械注冊檢驗補檢是大家都想竭力避免但又時有發(fā)生的事項。關(guān)于醫(yī)療器械注冊檢驗，是否必須在原檢驗機構(gòu)進行？是否可以在其它機構(gòu)進行？ 時間:2022-7-11 9:00:04 瀏覽量:1978
浙江企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定？確認醫(yī)療器械管理類別是醫(yī)療器械注冊項目前期關(guān)鍵事項，對于醫(yī)療器械分類界定，企業(yè)可向注冊地省局或國家藥監(jiān)局申請，盡管醫(yī)療器械分類界定法規(guī)一致，但各省在具體執(zhí)行方面又存在差異。 時間:2022-7-11 8:52:07 瀏覽量:1667
[注意]醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間不同于第一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械注冊證有效期5年，我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)對注冊證效期及延續(xù)注冊時間節(jié)點有明確規(guī)定，超過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間而失效的情形時有發(fā)生，因此，請各取證企業(yè)務必關(guān)注醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間。 時間:2022-7-7 10:02:49 瀏覽量:2619
PD-L1檢測試劑臨床試驗—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊審查指導原則(2022年第27號) PD-L1檢測試劑臨床試驗—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊審查指導原則(2022年第27號) 時間:2022-7-4 17:39:31 瀏覽量:1927
總局7月-8月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布7月-8月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排，需要注冊前期咨詢的企業(yè)可以約起來。 時間:2022-7-4 17:17:56 瀏覽量:1643
管理類別由第三類調(diào)整為第二類后，醫(yī)療器械注冊如何申請？近幾個月，國家藥監(jiān)局接連發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）、（2022年第30號），調(diào)整內(nèi)容涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別由第三類調(diào)整為第二類，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊如何申請？ 時間:2022-7-2 21:36:43 瀏覽量:2653
支持總局發(fā)布港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案 2022年6月29日，為落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案》的通知。 時間:2022-6-30 13:48:54 瀏覽量:2038