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第一類醫(yī)療器械備案時，自檢報告中的照片有什么要求？對于第一類醫(yī)療器械備案（第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案）時，其中一項資料是產(chǎn)品檢驗報告，企業(yè)可以選擇委外檢測或是企業(yè)自檢，無論是自檢還是委托檢驗，都應(yīng)附上產(chǎn)品照片，本文為大家說說自檢報告中的照片要求，一起看正文。 時間:2024-6-22 13:59:54 瀏覽量:690

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京致遠慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊申請。 時間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:736

定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證為大家分享一則有關(guān)定制式固定義齒注冊送檢典型問題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證？一起看具體問題。 時間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:626

體外診斷試劑配套校準品、國家標(biāo)準品、國際標(biāo)準品答疑今天有體外診斷試劑注冊客戶問到：體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時沒有國家標(biāo)準品，但是有國際標(biāo)準品，因此首次注冊時校準品是溯源到國際標(biāo)準品的；現(xiàn)在企業(yè)想對產(chǎn)品進行延續(xù)注冊，但是國際標(biāo)準品已經(jīng)停產(chǎn)買不到了，有國家標(biāo)準品更新了，請問延續(xù)注冊時可以改校準品的溯源，溯源到國家標(biāo)準品嗎？還是要走變更注冊的流程。 時間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:613

膠囊式內(nèi)窺鏡注冊要點及注意事項 ?膠囊內(nèi)窺鏡是一個做成膠囊形狀的內(nèi)窺鏡，用來拍攝人體消化道系統(tǒng)內(nèi)部的醫(yī)療器械。這種膠囊內(nèi)置有攝像頭、無線收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一個由符合生物相容性材料制成的膠囊中。產(chǎn)品的預(yù)期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內(nèi)窺鏡注冊要點及注意事項。 時間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:875

電動吸奶器生產(chǎn)在我國需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎？吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來維持或增加女性的乳汁供應(yīng)，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動吸奶器和電動吸奶器，其中，電動吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經(jīng)常有朋友問到在國內(nèi)生產(chǎn)電動吸奶器是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？寫個文章一并說明。 時間:2024-6-18 0:00:00 瀏覽量:1203

國家局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號） 2024年6月17日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號）等20項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，咱們先來學(xué)習(xí)中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊要點，一起看正文。 時間:2024-6-17 0:00:00 瀏覽量:1432

醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會公開征求意見。根據(jù)征求意見的情況對文件進行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現(xiàn)公開征求意見。 時間:2024-6-16 0:00:00 瀏覽量:710

2024年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時間情況 2024年6月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《2024年5月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況一覽表》，其中上海市第二類醫(yī)療器械注冊首次注冊審評平均用時52個工作日，上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊平均用時46個工作日，上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評評價用時19個工作日。 時間:2024-6-15 20:09:06 瀏覽量:940

上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查指南》 2024年6月14日，為進一步指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品的現(xiàn)場核查工作，上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查指南》。本指南是對醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及注冊申請人參考使用，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊?申請人應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。 時間:2024-6-15 20:01:45 瀏覽量:1062

全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊注意事項全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)通常由植入物和配套工具組成。植入物包括固定錨（棒）和縫線，配套工具包括插入器等。固定錨（棒）通常采用聚醚醚酮材料制成，縫線通常采用超高分子量聚乙烯（或為主）材料制成，插入器通常由手柄和不銹鋼材料的針桿制成。在我國歸屬于第三類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊注意事項。 時間:2024-6-14 21:20:49 瀏覽量:1044

最新《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準清單（2024年修訂版）》下載 2024年6月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準清單（2024年修訂版）》，如需下載醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準清單（2024年修訂版），請點擊本文末尾處。 時間:2024-6-13 0:00:00 瀏覽量:971

2024年5月浙江省批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品94個 2024年5月，浙江省批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品94個，其中有源類30個，無源類35個,體外診斷試劑29個。按照醫(yī)療器械注冊申請人所在轄區(qū)分析，批準注冊的94個醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市37個，寧波市26個，溫州市2個，湖州市4個，嘉興市8個，紹興市8個，金華市3個，衢州市1個，舟山市2個，臺州市3個。 時間:2024-6-12 0:00:00 瀏覽量:1146

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議常見漏洞醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議，關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議，在當(dāng)前體考時，發(fā)現(xiàn)了各種各樣的問題，一起看正文。 時間:2024-6-11 22:34:04 瀏覽量:710

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品做完包裝驗證后是否要進行全性能檢測？包裝驗證是驗證包裝是否能夠保證有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在存儲、轉(zhuǎn)運期間安全、有效，對于有源器械，在依據(jù)GB/T 4857.17-2017包裝驗證結(jié)束后是否需要做全性能檢測？一起看正文。 時間:2024-6-10 19:31:40 瀏覽量:708

第二類無源醫(yī)療器械注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？對于醫(yī)療器械注冊人來說，在第二類無源醫(yī)療器械注冊（首次注冊）時，在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程，一起看正文。 時間:2024-6-10 19:21:46 瀏覽量:777

杭州證標(biāo)客祝朋友們端午安康！一年一端午，一歲一安康。杭州證標(biāo)客?醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司祝朋友們端午安康！ 時間:2024-6-10 9:02:52 瀏覽量:586

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理變更備案嗎？前些天跟大家講到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證沒有有效期，是永久有效的，后來就有朋友問到我，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要變更備案嗎？如果需要，什么情況需要辦理變更備案，需要提交什么資料？一起看正文。 時間:2024-6-8 23:43:05 瀏覽量:765

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品無變化但技術(shù)要求變化，需要申請變更注冊嗎？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如果因為產(chǎn)品使用國行標(biāo)的變化，產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，但醫(yī)療器械本身并無改變，這種情況下，需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時間:2024-6-8 23:32:45 瀏覽量:724

泰安某公司在京東銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證被罰在電商平臺銷售醫(yī)療器械同樣需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求，近日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中泰安林瑞醫(yī)藥有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改被罰。 時間:2024-6-7 22:20:22 瀏覽量:925

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