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非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品生物相容性評價中接觸時間如何確定？我們知道醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的省委相容性評價，很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時間。對于用于非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品（屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品），生物相容性評價中接觸時間應該按照單次使用時間還是累計使用時間評價？一起看正文。 時間:2024-7-20 22:31:04 瀏覽量:736

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么？重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊產(chǎn)品是市面上熱門產(chǎn)品之一，許多重組膠原蛋白敷料產(chǎn)品很受市場歡迎，從醫(yī)療器械注冊角度，按照第二類醫(yī)療器械注冊管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么？一起看正文。 時間:2024-7-20 22:21:00 瀏覽量:725

醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求發(fā)布實施 2024年7月19日，為全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步滿足特定臨床急需用械需求，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》（2024年第97號公告，以下簡稱《管理要求》），有效提高特殊情況下臨床急需醫(yī)療器械可及性，切實增進人民群眾健康福祉。 時間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:646

意大利薩摩公司兩款進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品因違規(guī)被國家局處罰 2024年7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司人工膝關節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關節(jié)系統(tǒng)的公告（2024年第98號）》，意大利薩摩公司因違背我國進口醫(yī)療器械注冊及進口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)被罰，一起看正文。 時間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:692

《關于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關要求的公告》解讀為平穩(wěn)有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關工作，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關要求的公告》（2024年第84號，以下簡稱84號公告）?，F(xiàn)就該公告有關事宜說明如下： 時間:2024-7-17 19:25:54 瀏覽量:646

2024年6月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時45工作日 2024年7月16日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年6月，上海市醫(yī)療器械注冊審評用時數(shù)據(jù)。其中，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時45工作日，醫(yī)療器械注冊申請人補正資料平均用時129自然日。 時間:2024-7-16 22:33:00 瀏覽量:613

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)關注要點及注意事項醫(yī)療器械注冊人制度是近年醫(yī)療器械行業(yè)最重要的改革之一，給醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)提供了新的注冊路徑，給行業(yè)帶來了機會和活力。2024年6月1日正式實施的《進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號)，進一步明確了醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要點，一起看正文。 時間:2024-7-15 22:02:27 瀏覽量:739

辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)文件有哪些？由于近年國家藥監(jiān)局層面強化了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關真實性、可追溯性要求，有關第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，一起看正文。 時間:2024-7-15 0:00:00 瀏覽量:733

衢州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應符合哪些基本條件？今天有衢州市朋友打電話給我介紹衢州市實體經(jīng)濟和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關情況，問到我有關衢州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關事宜，因此，寫個文章為大家科普第一類醫(yī)療器械備案人的基本要求，一起看正文。 時間:2024-7-14 22:19:37 瀏覽量:663

什么是第一類醫(yī)療器械備案？今天出差拜訪嘉興第一類醫(yī)療器械備案客戶，聊到很多關于第一類醫(yī)療器械備案的基礎知識，覺得還是有必要寫個文章，為更多客戶科普什么是第一類醫(yī)療器械備案，一起看正文。 時間:2024-7-13 22:09:34 瀏覽量:767

皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時間皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由計算機、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺車組成。用于對人皮膚、毛發(fā)的病變組織（脂溢性角化病、色素痣癥狀）進行拍照和觀察。產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)和皮膚病領域廣泛應用。本文為大家說說皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時間。 時間:2024-7-13 21:56:26 瀏覽量:718

國家藥監(jiān)局2024年6月批準第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品109個近日，國家局披露2024年6月批準的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)，國家局批準摻銩光纖激光治療機、胸部CT圖像處理與分析軟件、丙型肝炎病毒抗體（HCV）對照品、穿刺手術(shù)導航定位系統(tǒng)、多孔型椎間融合器、血液透析器、一次性使用無菌注射針、顱內(nèi)血栓抽吸導管等第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品109個，一起看正文。 時間:2024-7-12 13:55:01 瀏覽量:1056

國家藥監(jiān)局2024年6月批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品25個近日，國家藥監(jiān)局披露2024年6月批準的進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)，其中，6月批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品14個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品11個，一起來看具體是哪些器械。 時間:2024-7-12 13:34:10 瀏覽量:694

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿） 2024年7月10日，為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）有關要求，規(guī)范醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設與數(shù)據(jù)交換共享，在藥品監(jiān)管信息化標準體系框架下，國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-7-10 0:00:00 瀏覽量:623

2024年5月浙江省批準第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告（2024年第6號）》，2024年5月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共批準第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個，其中有源一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個，無源一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案96個，體外診斷試劑備案產(chǎn)品108個。 時間:2024-7-9 17:26:12 瀏覽量:908

2024年6月浙江累計批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個 ?2024年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個，其中有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個，無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個,體外診斷試劑25個。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析，批準注冊的88個醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市45個，寧波市19個，溫州市2個，湖州市3個，嘉興市4個，紹興市5個，金華市4個，臺州市5個，麗水市1個。 時間:2024-7-9 0:00:00 瀏覽量:1133

國家藥監(jiān)局已批準277個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品隨著近日國家藥監(jiān)局批準冷凍消融儀、一次性使用心臟脈沖電場消融導管和心臟脈沖電場消融系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，截止2024年7月8日，國家局累計已批準277個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。創(chuàng)新類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東地區(qū)。 時間:2024-7-8 17:27:15 瀏覽量:640

國家藥監(jiān)局關于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關要求的公告（2024年第84號） 2024年7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關要求的公告（2024年第84號）》，自2026年4月1日起，《關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。 時間:2024-7-8 17:09:33 瀏覽量:840

2024年6月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露2024年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù)，一起來了解最新情況。 時間:2024-7-7 22:17:13 瀏覽量:659

支氣管導航操作控制系統(tǒng)用針注冊審評要點支氣管導航操作控制系統(tǒng)用針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成，并配有一次性抽吸器以及一次性三通旋塞，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期為 2 年。產(chǎn)品配合支氣管導航操作控制系統(tǒng)在內(nèi)徑不小于 2.0mm 的工作通道使用，用于對肺部目標區(qū)域的組織進行活檢取樣（不適合兒科使用）。本文為大家介紹支氣管導航操作控制系統(tǒng)用針注冊審評要點。 時間:2024-7-6 22:10:57 瀏覽量:713

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