醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：XXXXXXXXX
一次性使用無菌導(dǎo)尿管
1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1組成結(jié)構(gòu)
一次性使用無菌導(dǎo)尿管（以下簡稱：導(dǎo)尿管）分為單腔、兩腔和三腔。結(jié)構(gòu)見圖1-圖3。
1.2型號規(guī)格
導(dǎo)尿管的型號規(guī)格見表1。
表1導(dǎo)尿管型號規(guī)格表
型號 | 規(guī)格 | 公稱外徑（Φ）/mm ±0.33 | 導(dǎo)尿管 標(biāo)稱全長(L)/mm ±50 | 有效長度（S）/mm | 球囊容積 /ml |
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1.3材料
導(dǎo)尿管的部件所用的材料見表2。
表2導(dǎo)尿管構(gòu)成部件材料表
構(gòu)成部件 | 材質(zhì) | 符合的標(biāo)準(zhǔn) |
管身 |
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涂層（如有） |
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球囊 |
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…… |
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2.性能指標(biāo)
2.1外觀
管身、尖部、球囊和孔眼應(yīng)無外來物質(zhì)，且不應(yīng)有加工缺陷和表面缺陷。
2.2尺寸
導(dǎo)尿管應(yīng)用其公稱外徑（mm）表示其規(guī)格，精確到0.1mm。其公差應(yīng)為±0.33mm。球囊容積應(yīng)以毫升（ml）表示。
球囊導(dǎo)尿管的管身外徑、全長、有效長度、球囊容積應(yīng)符合表1的規(guī)定。
2.3強(qiáng)度
當(dāng)按YY 0325-2016附錄A所給方法試驗(yàn)時(shí)，尖部和錐形接口應(yīng)與管身連為一體，管身應(yīng)無斷裂。
2.4連接器分離力
當(dāng)按YY 0325-2016附錄B所給方法試驗(yàn)時(shí)，排泄錐形接口應(yīng)不與試驗(yàn)連接器分離。
2.5球囊可靠性
2.5.1當(dāng)按YY 0325-2016附錄C所給方法試驗(yàn)時(shí)，球囊應(yīng)無泄露，并且不應(yīng)影響排泄孔。
2.5.2當(dāng)按YY 0325-2016附錄D所給方法試驗(yàn)時(shí)，水的回收率應(yīng)不低于表3的規(guī)定值。
表3球囊試驗(yàn)回收百分率
公稱球囊容積 ml | 試驗(yàn)體積回收最小百分比 % |
3 5 10 15 20 30及以上 | 50 55 75 75 80 80 |
2.6耐彎曲性
按YY 0325-2016附錄E試驗(yàn)時(shí)，彎曲導(dǎo)尿管各腔的液體流量應(yīng)不低于平直導(dǎo)尿管液體流量的50%。
2.7流量
向球囊中充入公稱容積的蒸餾水，按GB/T 15812.1-2005中附錄E所給方法試驗(yàn)時(shí)，流量應(yīng)符合表4規(guī)定。
表4平均流量
標(biāo)稱規(guī)格 | 平均流量（最小值） |
外徑（mm） | 規(guī)格（Fr） | 排泄腔（mL/min） | 沖洗腔（mL/min） |
2.0 | 6Fr | 10 | 不適用 |
2.7 | 8Fr | 15 | 不適用 |
3.3 | 10Fr | 30 | 不適用 |
4.0 | 12Fr | 50 | 不適用 |
4.7 | 14Fr | 70 | 25 |
5.3 | 16Fr | 100 | 25 |
6.0 | 18Fr | 100 | 25 |
6.7 | 20Fr | 100 | 25 |
7.3 | 22Fr | 100 | 30 |
8.0 | 24Fr | 100 | 30 |
8.7 | 26Fr | 100 | 30 |
9.3 | 28Fr | 100 | 不適用 |
10.0 | 30Fr | 100 | 不適用 |
2.8無菌
產(chǎn)品應(yīng)無菌。
2.9耐腐蝕性（如適用）
如有金屬部件，按GB/T 15812.1-2005中附錄A進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，試樣應(yīng)無腐蝕跡象。
2.10 化學(xué)性能
2.10.1環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
2.10.2酸堿度
檢驗(yàn)液與同批空白對照液相比，pH值之差不得超過2.0。
2.10.3重金屬含量
檢驗(yàn)液重金屬總含量不超過5μg/ml。
2.10.4還原物質(zhì)
檢驗(yàn)液與空白液消耗濃度為0.002mol/L高猛酸鉀溶液的體積之差應(yīng)不超過2.0ml。
2.10.5蒸發(fā)殘?jiān)?/span>
蒸發(fā)殘?jiān)偭坎怀^2.0mg。
2.11涂層表面滑動(dòng)性能（如適用）
按YY/T 1536-2017所給方法試驗(yàn)，滑動(dòng)性能的試驗(yàn)力值應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
3.檢驗(yàn)方法
3.1外觀
手感，目測，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。
3.2尺寸
用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。
3.3強(qiáng)度
按YY 0325-2016附錄A所給方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。
3.4連接器分離力
按YY 0325-2016附錄B所給方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。
3.5球囊可靠性
3.5.1按YY 0325-2016附錄C所給方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.5.1的要求。
3.5.2按YY 0325-2016附錄D所給方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.5.2的要求。
3.6耐彎曲性
按YY 0325-2016附錄E的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。
3.7流量
按GB/T 15812.1-2005中附錄E所給方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。
3.8無菌
按中華人民共和國藥典（2020年版四部）的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.8的規(guī)定。
3.9耐腐蝕性試驗(yàn)（如適用）
按GB/T 15812.1-2005中附錄A的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。
3.10化學(xué)性能
3.10.1環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
按GB/T 14233.1-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行測試，結(jié)果應(yīng)符合2.10.1的要求。
3.10.2酸堿度試驗(yàn)
取檢驗(yàn)液，按GB/T 14233.1-2008中5.4.1規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.10.2的要求。
3.10.3重金屬總含量試驗(yàn)
取檢驗(yàn)液，按GB/T 14233.1-2008中5.6.1規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.10.3的要求。
3.10.4還原性物質(zhì)試驗(yàn)
取檢驗(yàn)液，按GB/T 14233.1-2008中5.2.2規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.10.4的要求。
3.10.5蒸發(fā)殘?jiān)囼?yàn)
取檢驗(yàn)液，按GB/T 14233.1-2008中5.5規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.10.5的要求。
3.11 涂層表面滑動(dòng)性能（如適用）
按YY/T 1536-2017所給方法試驗(yàn)，應(yīng)符合2.11的要求。
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