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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號） 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。 時間:2022-10-10 12:37:36 瀏覽量:3567
  • 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求 相比之前的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求，新法規(guī)增加了證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料要求。 時間:2022-9-26 15:03:34 瀏覽量:4596
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求 新法規(guī)下，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求有較大調(diào)整，本文為整理了最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求。 時間:2022-9-26 14:55:25 瀏覽量:4511
  • 第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程 第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程 時間:2022-9-26 14:42:24 瀏覽量:5013
  • 第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理條件 過去第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應(yīng)當先辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。就是說委托方也要具備生產(chǎn)場地，生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員等等，滿足了生產(chǎn)條件，才可以委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)?，F(xiàn)在，隨著新法規(guī)的不斷完善，第一類醫(yī)療器械的委托方，只需要具備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，不需要具有生產(chǎn)條件，不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，就可以委托生產(chǎn)了！ 時間:2022-9-26 14:32:34 瀏覽量:4288
  • 醫(yī)療器械停產(chǎn)報告模板 對于醫(yī)療器械注冊證獲證企業(yè)來說，如果長時間沒有正常生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)向所在地市場監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械停產(chǎn)，關(guān)于醫(yī)療器械停產(chǎn)申請，本文為大家寫個醫(yī)療器械停產(chǎn)報告模板，供朋友們參考！ 時間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:4811
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板（三類定性試劑） 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類別、作用機理、定性或定量檢測、預期用途等不同，略有差異，本位以第三類定性體外診斷試劑為例，提供了一個體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板，供學習、參考使用。 時間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:3873
  • 醫(yī)療器械分類界定申請資料要求？ 醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 時間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:3901
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號) 2022年8月11日，為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國際藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)。 時間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:5122
  • 2022年度醫(yī)療器械FDA注冊費用 FDA 公布了2022財年的收費標準，醫(yī)療器械FDA注冊費用有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:5517
  • 藥包材登記流程和要求 藥包材登記流程和要求 時間:2022-7-14 16:51:50 瀏覽量:5319
  • 醫(yī)療器械注冊審評流程圖 醫(yī)療器械注冊審評是醫(yī)療器械注冊關(guān)鍵事項之一，了解注冊審評流程將有助于我們理解注冊審評，更好的控制醫(yī)療器械注冊項目風險。 時間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:3799
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:5692
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:3444
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:4749
  • 醫(yī)療器械注冊人制度各省監(jiān)管職責分工表 除了醫(yī)療器械注冊人制度監(jiān)管職責分工明確之外，第一類醫(yī)療器械跨省市備案亦參照上圖執(zhí)行。 時間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:4409
  • 決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗流程圖 醫(yī)療器械是否需要開展臨床試驗？請看下圖：決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗?流程圖 時間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:3002
  • 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2022年第28號） 2022年3月31日，為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。 時間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:12631
  • 醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號） 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號），并與2022年3月9日發(fā)布。 時間:2022-3-13 17:11:10 瀏覽量:7144
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則2022年修訂版 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版） ，旨在指導注冊申請人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程和準備醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評要求，為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022-3-9 11:09:07 瀏覽量:4627

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