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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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醫(yī)療器械工藝用水區(qū)別與比較醫(yī)療器械工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。 時(shí)間:2021-8-7 18:45:06 瀏覽量:3919
醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書樣本醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書樣本 時(shí)間:2021-7-30 10:30:43 瀏覽量:5439
歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)流程根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有唯一責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，需要評(píng)估并選定適用的指令和符合性路徑，確(保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志。 時(shí)間:2021-7-30 10:15:04 瀏覽量:4870
歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)有哪些內(nèi)容歐盟市場(chǎng)是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關(guān)注焦點(diǎn)之一。對(duì)于企業(yè)來說，取得歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是上市許可的必備條件，是強(qiáng)制性要求。本來來說說歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容。 時(shí)間:2021-7-30 10:08:32 瀏覽量:4790
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法 時(shí)間:2021-7-24 16:20:08 瀏覽量:5529
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南 時(shí)間:2021-7-24 16:09:28 瀏覽量:5431
醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)是證標(biāo)客推出的，模擬主管單位對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查的咨詢服務(wù)項(xiàng)目之一，旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好合規(guī)，避免或降低飛行檢查帶來的處罰和損失風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2021-7-18 18:23:07 瀏覽量:4650
醫(yī)療器械飛行檢查要點(diǎn) 飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)行政相對(duì)人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，目的是檢查企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時(shí) 狀況或真實(shí)情況。按照政府信息公開的要求，及時(shí)向社會(huì)公布抽查結(jié)果以及被抽查對(duì)象違法處理情況，充分發(fā)揮社會(huì)和新聞媒體的監(jiān)督作用。 時(shí)間:2021-7-18 18:11:11 瀏覽量:8078
醫(yī)療器械飛行檢查咨詢服務(wù)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械飛行檢查是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)幾乎確定會(huì)遇到的事項(xiàng)。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)年限越長(zhǎng)，飛檢合規(guī)的難度就越大。無論是中小企業(yè)還是醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)，企業(yè)持續(xù)合規(guī)，持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)都是挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2021-7-18 17:48:25 瀏覽量:4808
防疫物資出口白名單申請(qǐng)流程防疫物資出口白名單申請(qǐng)流程 時(shí)間:2021-7-13 10:43:17 瀏覽量:5650
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同？ CNAS和MA這兩個(gè)標(biāo)志在檢驗(yàn)報(bào)告中有時(shí)出現(xiàn)1個(gè)，有時(shí)出現(xiàn)2個(gè)，有時(shí)兩個(gè)都不出現(xiàn)，這些標(biāo)志在實(shí)驗(yàn)報(bào)告中是否出現(xiàn)，決定了實(shí)驗(yàn)報(bào)告的效力。據(jù)目前掌握到的信息，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，是需要帶有MA標(biāo)志的試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同呢？ 時(shí)間:2021-6-13 21:08:00 瀏覽量:6615
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證流程和要求根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第二十一條的規(guī)定，所有對(duì)社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其它各類實(shí)驗(yàn)室必須取得中國(guó)計(jì)量認(rèn)證，即CMA認(rèn)證。只有取得計(jì)量認(rèn)證合格證書的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，才能夠從事檢測(cè)檢驗(yàn)工作，并允許其在檢驗(yàn)報(bào)告上使用CMA標(biāo)記。有CMA標(biāo)記的檢驗(yàn)報(bào)告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果及司法鑒定，具有法律效力。 時(shí)間:2021-6-13 20:52:18 瀏覽量:10784
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可流程和要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可流程和要求 時(shí)間:2021-6-13 20:44:16 瀏覽量:6611
浙江醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問問題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是許可類項(xiàng)目，藥監(jiān)局需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，審查通過后方可頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。對(duì)于首次入行的朋友來說，現(xiàn)場(chǎng)審核是挑戰(zhàn)之一。我們?cè)诙嗄旯ぷ鹘?jīng)歷的基礎(chǔ)上，整理了一份浙江醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問問題，希望對(duì)大家有所幫助。 時(shí)間:2021-4-27 18:28:42 瀏覽量:4269
美國(guó)FDA第II類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求美國(guó)FDA第II類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求 時(shí)間:2021-3-29 17:18:16 瀏覽量:4757
第I類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求 I類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求 時(shí)間:2021-3-29 17:12:49 瀏覽量:4055
美國(guó)FDA是怎么進(jìn)行醫(yī)療器械分類的？全球一體化趨勢(shì)不可阻擋，醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國(guó)和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國(guó)FDA的分類類別。 時(shí)間:2021-3-29 17:04:56 瀏覽量:6264
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行） 時(shí)間:2021-2-26 13:35:32 瀏覽量:4146
美國(guó)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介考慮到GMP認(rèn)證這個(gè)詞，在不同語境、不同國(guó)家和地區(qū)的意義差別很大，并且近期有客戶問到醫(yī)療器械GMP820認(rèn)證。因此，寫篇文章為大家科普一下美國(guó)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證，即是QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標(biāo)準(zhǔn)）。 時(shí)間:2021-1-20 11:14:36 瀏覽量:9080
新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2020-12-27 22:13:33 瀏覽量:4659