隨著IT技術在醫(yī)療行業(yè)的廣泛醫(yī)用，部分產(chǎn)品歸屬于醫(yī)療器械管理，并適用醫(yī)療器械軟件注冊相關要求。近日，有客戶問到我什么是醫(yī)療器械軟件？考慮到這個問題基礎且重要，因此，寫個文章為大家說說這個事。
隨著IT技術在醫(yī)療行業(yè)的廣泛醫(yī)用，部分產(chǎn)品歸屬于醫(yī)療器械管理，并適用醫(yī)療器械軟件注冊相關要求。近日，有客戶問到我什么是醫(yī)療器械軟件？考慮到這個問題基礎且重要，因此，寫個文章為大家說說這個事。
醫(yī)療器械軟件注冊知識之什么是醫(yī)療器械軟件？
醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。
獨立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期用途，運行于通用計算平臺的軟件[1]。通用計算平臺滿足信息技術設備安全要求（含電磁兼容），符合GB 4943.1、GB/T 9254等標準。
獨立軟件可分為通用型獨立軟件和專用型獨立軟件，前者通?；谕ㄓ脭?shù)據(jù)接口與多個醫(yī)療器械聯(lián)合使用，如醫(yī)學圖像處理軟件、患者監(jiān)護軟件；后者基于通用、專用數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械聯(lián)合使用，可視為醫(yī)療器械附件，如動態(tài)心電數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件。
軟件組件（SiMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件或運行于醫(yī)用計算平臺的軟件。醫(yī)用計算平臺滿足醫(yī)用電氣設備（GB 9706系列）、實驗室用電氣設備（GB 4793系列）或有源植入式醫(yī)療器械（GB 16174系列）等安全要求（含電磁兼容）；醫(yī)用計算平臺可與通用計算平臺聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng)，整體視為醫(yī)用計算平臺。
獨立軟件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件，通常單獨注冊，特殊情況可隨醫(yī)療器械進行注冊，此時雖不控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件但從產(chǎn)品角度運行于醫(yī)用計算平臺，故視為軟件組件，如專用型獨立軟件可作為附件隨醫(yī)療器械進行注冊。
軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫(yī)療器械進行整體注冊。
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