對于進口醫(yī)療器械注冊產品來說，許多人以為進口醫(yī)療器械不需要考慮醫(yī)療器械質量管理體系，不需要開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，其實不然，醫(yī)療器械質量管理體系是我國保障醫(yī)療器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體因質量管理體系存在嚴總缺陷被國家藥監(jiān)局暫停進口、經營和使用。
對于進口醫(yī)療器械注冊產品來說，許多人以為進口醫(yī)療器械不需要考慮醫(yī)療器械質量管理體系，不需要開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，其實不然，醫(yī)療器械質量管理體系是我國保障醫(yī)療器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體因質量管理體系存在嚴總缺陷被國家藥監(jiān)局暫停進口、經營和使用。
國家藥監(jiān)局關于暫停進口、經營和使用印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體的公告（2025年第40號）
國家藥監(jiān)局近期對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司（英文名稱：PT. Rohto Laboratories Indonesia）開展遠程檢查，檢查品種為人工晶狀體（英文名稱：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；注冊證號：國械注進20153163065）。檢查發(fā)現(xiàn)印度尼西亞樂敦實驗室有限公司質量管理體系在變更控制、產品檢驗、關鍵工序和特殊過程驗證確認等方面存在嚴重缺陷，產品存在質量安全隱患。
為保障公眾用械安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體，暫停進口、經營和使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年4月15日
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