醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊(cè)申報(bào)，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。本文為大家介紹醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新常見(jiàn)情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊(cè)申報(bào)，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。本文為大家介紹醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新常見(jiàn)情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。
一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新包含哪些情形？
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新包括軟件發(fā)生重大、輕微網(wǎng)絡(luò)安全功能更新，或合并網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新的情形。例如產(chǎn)品預(yù)期運(yùn)行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境發(fā)生改變，局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)；數(shù)據(jù)傳輸效率單純提高等。
二、當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新時(shí)，需要編寫(xiě)什么研究資料？
應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第六章第（二）節(jié)的要求，編寫(xiě)網(wǎng)絡(luò)安全更新研究報(bào)告，亦可編寫(xiě)完整的軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。網(wǎng)絡(luò)安全更新研究報(bào)告中應(yīng)詳述網(wǎng)絡(luò)安全的變化情況。內(nèi)容至少包括軟件信息，數(shù)據(jù)架構(gòu)，網(wǎng)絡(luò)安全能力，網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁，安全軟件，風(fēng)險(xiǎn)管理，需求規(guī)范，驗(yàn)證與確認(rèn)，可追溯性分析，維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估，結(jié)論。