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銷售超聲診斷設(shè)備是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案還是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？銷售超聲診斷設(shè)備是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案還是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？這是個問題，超聲診斷設(shè)備的管理類別不能一概而論，需要具體情況具體分析，一起看正文。 時間:2023-10-3 23:25:44 瀏覽量:1232

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分（征求意見稿）藥監(jiān)審評的時候，部分嚴(yán)謹(jǐn)區(qū)域有一套不成文規(guī)則，是植入類器械需要開展動物實驗研究，但因為并非明文規(guī)定，所以執(zhí)行起來不同地區(qū)、不同審評老師存在差異?！陡骨粌?nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動物試驗決策判定和要求（征求意見稿）》的制定，將幫助統(tǒng)一審評尺度，也幫助醫(yī)療器械注冊人提前預(yù)見風(fēng)險，合理規(guī)劃項目。 時間:2023-10-2 21:13:42 瀏覽量:1145

影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）常見的影像型超聲診斷設(shè)備注冊產(chǎn)品屬于第二類器械，但仍然有部分超聲診斷設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，本文為大家?guī)怼队跋裥统曉\斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2023-10-2 20:59:45 瀏覽量:2349

醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）醫(yī)療器械真實世界研究是運行流行病學(xué)與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)的理論和方法，論證、確認(rèn)醫(yī)療器械的安全有效性，特別幸運，這也是我研究生階段學(xué)習(xí)專業(yè)。一起來關(guān)注《醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的具體內(nèi)容。 時間:2023-10-2 0:00:00 瀏覽量:1426

近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評要點（征求意見稿）弱視近視在我國的發(fā)病率高于世界平均水平，特別是青少年人群。如何應(yīng)對弱視近視已經(jīng)逐漸成為全社會、特別是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的課題。我國已有不少弱視近視治療儀注冊產(chǎn)品上市，但對于這個龐大的需求群體來說，還是不足以應(yīng)對。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評要點（征求意見稿）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023-10-1 21:29:51 瀏覽量:1145

高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）《高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》適用于高頻手術(shù)設(shè)備。按照GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)中201.3.224的定義，本指導(dǎo)原則所述高頻手術(shù)設(shè)備是指“產(chǎn)生高頻電流的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科作業(yè)，如對生物組織切（割）或凝（固）”。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，高頻手術(shù)設(shè)備注冊產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為01-03-01。 時間:2023-10-1 21:11:22 瀏覽量:1484

角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）通常情況，法律法規(guī)滯后于社會關(guān)系和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則滯后于產(chǎn)品臨床需求和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，且通常是部分產(chǎn)品上市之后，產(chǎn)品有較廣臨床需求或是社會形象大，或是安全風(fēng)險高時，國家藥監(jiān)局組織制定產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則。本位為大家?guī)怼督悄さ匦螆D儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。 時間:2023-10-1 20:56:04 瀏覽量:1243

第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要使用前消毒或滅菌時，備案人應(yīng)關(guān)注哪些事項？盡管第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品在使用前需要消毒或者滅菌的產(chǎn)品不多，但是仍然有部分產(chǎn)品需要。正好今天有客戶問到這個問題，因此，寫個小文章說說此種情況，醫(yī)療器械備案人應(yīng)關(guān)注哪些事項。 時間:2023-9-30 18:53:18 瀏覽量:1077

創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品是市面上最常見的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，考慮到創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品在臨床上需要連續(xù)連續(xù)使用的同時，還需要定期更換，對于這種情況，生物學(xué)評價時接觸時間如何界定？算單個產(chǎn)品的接觸時間，還是算多次更換的累計連續(xù)時間。本文為大家說說創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項。 時間:2023-9-30 18:37:17 瀏覽量:1005

無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的性能指標(biāo)如何確定？無論有源醫(yī)療器械注冊，還是無源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定和規(guī)定都是極其重要的事項，性能指標(biāo)的檢測、驗證、確認(rèn)、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊全程。本文為大家說說如何確定無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的性能指標(biāo)。 時間:2023-9-30 18:24:23 瀏覽量:1042

祝廣大客戶朋友們中秋佳節(jié)快樂！在此中秋佳節(jié)來臨之際，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司全體員工祝廣大客戶朋友們，中秋佳節(jié)快樂！ 時間:2023-9-29 0:00:00 瀏覽量:960

醫(yī)療器械飛行檢查，四家企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問題被罰 2023年9月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第49號）》，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系運行缺陷被罰，一起來看看具體有哪些問題。 時間:2023-9-29 11:29:44 瀏覽量:1116

國家抽檢發(fā)現(xiàn)軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個品種29批（臺）產(chǎn)品不合格軟性接觸鏡注冊產(chǎn)品、超聲治療設(shè)備等產(chǎn)品是市場上非?；钴S，市面上有眾多國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時間:2023-9-29 11:14:53 瀏覽量:1058

醫(yī)療器械注冊人可以委托A企業(yè)研發(fā)、B企業(yè)生產(chǎn)嗎？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人帶來了更多選擇和更大自由度，經(jīng)常有客戶朋友問到我，基于醫(yī)療器械注冊人制度，A企業(yè)可以委托B企業(yè)研發(fā)，委托C企業(yè)生產(chǎn)嗎？一起看正文。 時間:2023-9-27 17:03:24 瀏覽量:1121

如何判斷設(shè)備或器械是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊？許多產(chǎn)品有生命體征監(jiān)測功能，但并不用于醫(yī)療用途，如進(jìn)口非醫(yī)療的核心體溫監(jiān)測設(shè)備，這種情況是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，一起看本文。 時間:2023-9-27 16:49:01 瀏覽量:1002

北京市藥監(jiān)對轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)完成專項檢查 2023年9月27日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，按照北京市藥監(jiān)局《關(guān)于北京市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查的通知》要求，截止9月下旬，完成對轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)專項檢查，圓滿完成2023年度委托生產(chǎn)專項檢查工作。專項檢查重點有哪些呢？一起看正文。 時間:2023-9-27 16:35:50 瀏覽量:1124

銷售牙膏需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？關(guān)于牙膏，曾經(jīng)有一段時間因為功能性牙膏，藥監(jiān)總局專門發(fā)文警示其歸屬，但仍然有客戶打電話問到銷售功能性牙膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。因此，寫個小文章說明。 時間:2023-9-25 22:27:45 瀏覽量:2174

《2023中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》發(fā)布 2023年9月25日，2023醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會在廣州召開，并現(xiàn)場發(fā)布了《2023中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》。由國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》承辦的“2023醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會”在廣州召開。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 時間:2023-9-25 22:19:56 瀏覽量:1098

關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號） 2023年9月25日，為規(guī)范牙膏監(jiān)督管理，保障消費者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等規(guī)定，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號）》。 時間:2023-9-25 22:15:07 瀏覽量:1082

辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時，售后服務(wù)能力證明文件應(yīng)包括哪些？在申請辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時，要求醫(yī)療器械備案申請人需要提交證明售后服務(wù)能力的文件，由于這個是新要求，本文為大家說說售后服務(wù)能力證明文件應(yīng)包括哪些。 時間:2023-9-24 14:30:05 瀏覽量:1156

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