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2024年金華辦理醫(yī)療器械經營許可證的新要求金華是浙江省、乃至全國商品貿易和物流最發(fā)達的區(qū)域之一，有著眾多的醫(yī)療器械經營企業(yè)，因此，在2024年的第一天，為大家說說2024年金華辦理醫(yī)療器械經營許可證的新要求。 時間:2024-1-1 18:33:46 瀏覽量:923

骨植入醫(yī)療器械注冊產品穩(wěn)定性研究骨植入醫(yī)療器械在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，也屬于大家通常所說的高值耗材。新版《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》對骨植入醫(yī)療器械產品注冊申報提出了新的要求，一起看正文。 時間:2024-1-1 18:26:04 瀏覽量:933

醫(yī)療器械注冊人委托生產九大要求在2024年新年的第一天，最想給大家分享的還是醫(yī)療器械注冊人制度，注冊人制度經過多年的試點和推廣，在制度層面和操作層面愈發(fā)成熟，對醫(yī)療器械注冊人來說，也是可以視情況選擇的一條醫(yī)療器械產品注冊路徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人委托生產要求。 時間:2024-1-1 18:15:55 瀏覽量:1595

證標客祝朋友們新年快樂杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司祝朋友們在新的一年里：身體健康、工作順利、家庭美滿、學習進步、財源廣進！ 時間:2023-12-31 22:35:10 瀏覽量:766

醫(yī)療器械純化水系統一般包含哪些組成部分？許多醫(yī)療器械注冊產品、產品制造工藝，及產品制造環(huán)境需要使用純化水，如企業(yè)用到少量純化水可以直接購買符合要求的純化水成品。多數企業(yè)，特別是無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)、體外診斷試劑注冊企業(yè)純化水用量較大，更加劃算的方式是購買并安裝醫(yī)療器械純化水系統。 時間:2023-12-29 16:57:36 瀏覽量:877

體外診斷試劑工藝用水標準可參考哪些文件？對于體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑生產企業(yè)來說，工藝用水是企業(yè)質量管理體系及質量保證的重要內容之一，本文為大家說說體外診斷試劑工藝用水標準及其參考文件。 時間:2023-12-29 16:48:46 瀏覽量:1001

杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證的新要求醫(yī)療器械經營許可證辦理歸市級市場監(jiān)督管理局藥械管理部門歸口，盡管國家藥監(jiān)局統一制定了醫(yī)療器械經營許可法規(guī)，但是地方層面在實際執(zhí)行時，會綜合考慮當地情況。更加需要關注的是，地方執(zhí)法尺度會隨時間和當地情況，可能發(fā)生變化。本文為大家介紹杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證的新要求。 時間:2023-12-28 17:11:34 瀏覽量:939

注射器、輸液器注冊產品常用檢驗設備要有哪些？注射器、輸液器是最常見的第三類醫(yī)療器械注冊產品，產品屬于高風險醫(yī)療器械。對于輸注類產品注冊企業(yè)來說，做好醫(yī)療器械質量管理體系是關鍵要素，而完善和良好的檢驗設備配置是做好產品質量保證的重要組成部分。本文為大家介紹注射器、輸液器注冊產品常用檢驗設備。 時間:2023-12-28 16:57:37 瀏覽量:983

顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）用于治療外周血管病變的顱內彈簧圈，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品。2023年12月28日，國家藥監(jiān)局器審中心組織編寫了《顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2023-12-28 16:45:33 瀏覽量:923

杭州西湖區(qū)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證辦理要求（內資）醫(yī)療機構分內資和合資兩種法人形式，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證辦理流程和要求存在差異，對于杭州市內資醫(yī)療機構，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證歸區(qū)衛(wèi)生健康局辦理，本文為大家介紹杭州西湖區(qū)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證辦理要求（內資）。 時間:2023-12-27 19:49:49 瀏覽量:1141

科普:醫(yī)療器械有效期來源？有辦理醫(yī)療器械經營許可證的朋友咨詢到如下問題：關于醫(yī)療設備使用年限的標準按照廠家說明書或設備名牌上面所標的年限來決定。但是我想請問廠家的依據來自于哪里？我問過很多廠家，廠家售后說一句不清楚推給了生產部，生產部又推給了技術部門技術部又推推給了開發(fā)部最后不了了之。所以請問使用年限的依據到底在哪里？ 時間:2023-12-27 19:23:52 瀏覽量:885

醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌名稱？有法規(guī)規(guī)定嗎？每一個醫(yī)療器械注冊產品都像是研究者或是老板心愛的寶貝，希望給它一個獨特的名稱。經常有人問到我醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌？醫(yī)療器械產品名稱能不能含有英文字母等等？有沒有法規(guī)規(guī)定？因此，寫個文章，一并說明。 時間:2023-12-27 19:09:37 瀏覽量:1104

嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求嘉興桐鄉(xiāng)緊鄰杭州，不僅有烏鎮(zhèn)這樣著名的旅游景區(qū)，不僅有世界互聯網大會永久會址，也有良好的制造業(yè)和醫(yī)療器械產業(yè)，本文為大家介紹嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:867

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)常見無菌檢驗設備對于無菌醫(yī)療器械注冊申請人來說，無菌檢驗實驗室建設及無菌檢驗設備是一項較大的投入，多數無菌設備價格都不便宜，所以，從控制成本角度，經常有客戶問我必備的無菌檢驗設備需要購買，我在本文中為大家介紹。 時間:2023-12-26 20:53:33 瀏覽量:1000

X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月25日，根據國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》，即日起在網上公開征求意見。 時間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:860

有創(chuàng)壓力傳感器產品注冊審查指導原則（2023年第41號） ?2023年12月25日，為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測產品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)壓力傳感器產品注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2023-12-25 18:02:31 瀏覽量:1191

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產品注冊審查指導原則（2023年第41號） 2023年12月25日，為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測產品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)血壓監(jiān)護產品注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布，文件見正文。 時間:2023-12-25 17:50:14 瀏覽量:1107

無創(chuàng)血糖監(jiān)測產品注冊審查指導原則（2023年第42號） 2023年12月25日，為規(guī)范無創(chuàng)血糖監(jiān)測產品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《無創(chuàng)血糖監(jiān)測產品注冊審查指導原則（2023年第42號）》，一起看正文。 時間:2023-12-25 17:39:19 瀏覽量:1696

申請減免醫(yī)療器械注冊體系核查時，生產條件和生產工藝如何判定？醫(yī)療器械注冊申請人申請減免注冊體系核查時，如何判定本產品和對比產品具有基本相同生產條件和生產工藝？ 時間:2023-12-24 18:27:34 瀏覽量:906

醫(yī)療器械說明書內容是否可作為產品技術要求中的性能指標？對于醫(yī)療器械注冊產品來說，產品說明書是核心文件之一，產品說明書中也要求包含產品的主要性能指標。說個問題，產品說明書、標簽樣稿及包裝的文字內容要求是否可以作為醫(yī)療器械產品技術要求中的性能指標？一起看本文。 時間:2023-12-24 18:18:43 瀏覽量:974

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