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第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)容？從事體外診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)多數(shù)都是高學(xué)歷員工占比比較高，企業(yè)自有能力很強(qiáng)，多數(shù)企業(yè)可以通過學(xué)習(xí)完成第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案。本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)。 時間:2024-3-25 19:26:56 瀏覽量:970

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊審評問題總體情況近日，為認(rèn)真落實(shí)江蘇省省委省政府、省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化審評服務(wù)與營商環(huán)境的有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊申請人提升注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊申報(bào)資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。 時間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:1025

天津市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補(bǔ)錄時，應(yīng)關(guān)注哪些問題？看到封面這張包含了天塔和衛(wèi)津河兩個天津市地標(biāo)的照片，不由得想起我的大學(xué)，和大學(xué)四年青蔥歲月。本位為大家介紹天津市醫(yī)療器械備案人在進(jìn)行第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補(bǔ)錄時，應(yīng)關(guān)注哪些問題？一起看正文。 時間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:752

浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請之軟件研究常見問題對于浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，軟件研究要求日益嚴(yán)格，醫(yī)療器械注冊審評審批人員對軟件研究的要求越發(fā)細(xì)致和具體，本文為大家說說浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請之軟件研究常見問題，幫助大家預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、少走彎路。 時間:2024-3-23 22:53:56 瀏覽量:878

安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)之生物學(xué)研究相關(guān)問題安徽省是江浙滬皖長三角經(jīng)濟(jì)帶重要區(qū)域之一，對于安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)產(chǎn)品來說，如果產(chǎn)品與人體有直接接觸或有接觸風(fēng)險(xiǎn)，生物學(xué)研究就是必修課題，本文為大家說說安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)有源生物學(xué)研究相關(guān)高頻問題，一起看正文。 時間:2024-3-23 22:46:08 瀏覽量:863

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)之性能研究常見問題對于江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料來說，性能研究是非常重要的研究資料之一，性能研究表述了醫(yī)療器械注產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)、來源、臨床意義、理論基礎(chǔ)和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互聯(lián)基本信息等。 時間:2024-3-23 0:00:00 瀏覽量:939

中醫(yī)舌診儀注冊需要多少時間和費(fèi)用？說到舌診設(shè)備，最常見的是舌診儀（又稱為舌象儀），是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫(yī)輔助診斷的設(shè)備。運(yùn)用現(xiàn)代圖像處理技術(shù)，舌診設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)對舌象信息的特征量化，相較于傳統(tǒng)中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)判斷，具有客觀、可存儲、可重復(fù)、可對比等優(yōu)點(diǎn)。 時間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:1232

銷售中醫(yī)脈診設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？中醫(yī)是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)重要組成部分，擁有悠久的歷史和深厚的文化底蘊(yùn)，在中國乃至世界范圍內(nèi)具有重要地位。中醫(yī)理論和診療方法有其獨(dú)特的特點(diǎn)和優(yōu)勢，在疾病治療和康復(fù)中發(fā)揮積極作用，并在諸多領(lǐng)域有著令人信服的療效。近年，我國政府出臺多項(xiàng)促中醫(yī)發(fā)展舉措，并取得顯著成效。在此背景下，有必要寫個文章，說說銷售中醫(yī)脈診設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:1121

如何描述醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？對于醫(yī)療器械注冊人來說，第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊時，在綜述資料中如何描述注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？ 時間:2024-3-21 22:00:43 瀏覽量:1094

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要表述了產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、型號及其劃分、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，是醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題。 時間:2024-3-21 0:00:00 瀏覽量:863

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表常見問題看到“江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表常見問題”這個標(biāo)題，大家是不是會覺得有點(diǎn)奇怪，申請表這個認(rèn)真填寫就可以的表，為什么還會有許多問題？一起看正文。 時間:2024-3-20 0:00:00 瀏覽量:874

FDA發(fā)布《標(biāo)注為無菌的器械的上市前通告(510(k))中無菌信息的提交和審查》指南本指南文件更新并澄清了有關(guān)滅菌工藝的信息，F(xiàn)DA建議贊助商將其納入標(biāo)注為無菌的器械的510(k)中。本指南文件還提供了FDA建議贊助商在510(k)提交文件中包含的致熱原信息的詳細(xì)內(nèi)容。 時間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:1152

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)之綜述資料常見問題接著之前為大家分享的江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題，近期我們將陸續(xù)為大家分享江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)常見問題，本文先為大家說說綜述資料常見問題。 時間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:969

角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第12號） 2024年3月18日，為進(jìn)一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)和技術(shù)審評，國家局發(fā)布《角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第12號）》，一起看正文。 時間:2024-3-18 0:00:00 瀏覽量:1034

國家藥監(jiān)局增補(bǔ)25個醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑 2024年3月18日，國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑（2024年增補(bǔ)）的通告（2024年第11號），增補(bǔ)25個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑，進(jìn)一步鼓勵醫(yī)療器械注冊人采用同品種比對臨床評價(jià)。 時間:2024-3-18 19:40:16 瀏覽量:1145

第二類無源醫(yī)療器械首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？對于醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核準(zhǔn)備來說，描述產(chǎn)品研發(fā)歷程都是一個非常有挑戰(zhàn)的事項(xiàng)。多數(shù)情況，企業(yè)創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)是在未建立醫(yī)療器械GMP體系時就開始了產(chǎn)品的研發(fā)，在產(chǎn)品功能、性能基本實(shí)現(xiàn)之后計(jì)劃醫(yī)療器械注冊申報(bào)事項(xiàng)，這種情況下，如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？一起看正文。 時間:2024-3-17 0:00:00 瀏覽量:893

2024年2月北京市批準(zhǔn)20個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2024年2月，北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)20個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，批準(zhǔn)產(chǎn)品包括硬性宮腔電子內(nèi)窺鏡、肺功能儀、定制式活動義齒、軟性膽道電子內(nèi)窺鏡、軟性膽道電子內(nèi)窺鏡、一次性使用腔鏡下切割吻合器、一次性使用骨穿刺活檢針等，詳見正文。 時間:2024-3-17 18:44:22 瀏覽量:926

2024年2月江蘇省批準(zhǔn)125個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品江蘇省是我國醫(yī)療器械大省之一，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊證數(shù)量在我國名列前茅。更需要強(qiáng)調(diào)的是，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不只是過去好、現(xiàn)在領(lǐng)先，更有比多數(shù)省份更快的發(fā)展步伐。2024年2月江蘇省批準(zhǔn)125個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，比部分省份一年批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證數(shù)量還多。 時間:2024-3-16 0:00:00 瀏覽量:1586

體外診斷試劑純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)周期應(yīng)如何設(shè)置？對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，純化水的質(zhì)量是體外診斷試劑質(zhì)量和性能的關(guān)鍵影響因素，因此，如何檢驗(yàn)純化水是企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容，本文為大家說說純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)周期。 時間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:884

聽覺腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)等八項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2024年3月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第3號）》，聽覺腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術(shù)中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:883

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