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國(guó)家局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。 時(shí)間:2019-5-14 0:00:00 瀏覽量:12136

同時(shí)銷售一類、二類、三類醫(yī)療器械需要辦理哪些手續(xù)？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省,自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-13 0:00:00 瀏覽量:7830

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本？體外診斷試劑是臨床疾病預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的重要手段，是臨床醫(yī)學(xué)研究的重要基礎(chǔ)，現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)重要的組成部分。體外診斷試劑應(yīng)用于臨床、指導(dǎo)臨床治療的有效性、安全性是通過(guò)研發(fā)的最后環(huán)節(jié)——臨床試驗(yàn)來(lái)確證的，試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果是藥監(jiān)部門進(jìn)行審批注冊(cè)的重要依據(jù)。 時(shí)間:2019-5-13 22:36:30 瀏覽量:3880

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可將迎來(lái)重大改革從國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)獲悉，市場(chǎng)監(jiān)管總局近日發(fā)布關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革措施文件公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告。本次公告共發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可改革工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》和《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)第2條推文），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019-5-13 22:22:05 瀏覽量:4572

浙江將開(kāi)展2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查為加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，浙江省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查的通知》。根據(jù)2019年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃，省局將對(duì)共20個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。對(duì)臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為將進(jìn)行查處。 時(shí)間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2667

武漢市獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證最高可獲1000萬(wàn)獎(jiǎng)勵(lì) 近日，武漢市人民政府發(fā)布《關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見(jiàn)》?！兑庖?jiàn)》提出，對(duì)企業(yè)自主研發(fā)并在該市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，將按照完成產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)或者獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件、獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理書(shū)、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證等階段，分步給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高可獲1000萬(wàn)獎(jiǎng)勵(lì)。 時(shí)間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:4643

2018年共查處醫(yī)療器械案件1.8萬(wàn)件，取締無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)188戶日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(以下簡(jiǎn)稱《統(tǒng)計(jì)年報(bào)》)，該報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2017年12月1日至2018年11月30日。 時(shí)間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2785

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號(hào)發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。 時(shí)間:2019-5-11 17:57:39 瀏覽量:2784

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2019年4月11日發(fā)布了《一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》。 時(shí)間:2019-5-11 0:00:00 瀏覽量:3433

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑 - IVD部分在我國(guó)，體外診斷試劑按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，但其自身的特殊性也是十分明顯，其臨床試驗(yàn)與其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、藥物臨床試驗(yàn)有著較多的差異。 時(shí)間:2019-5-11 17:32:24 瀏覽量:4373

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之六——進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中資金和時(shí)間耗費(fèi)較多的程序，是醫(yī)療器械立項(xiàng)必須前置充分考慮的事項(xiàng)。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)是否能豁免臨床試驗(yàn)？這是一個(gè)要個(gè)案討論的問(wèn)題。證標(biāo)客為您從本源上解讀進(jìn)口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2019-5-11 16:33:34 瀏覽量:3667

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)該怎么區(qū)分醫(yī)療器械類別呢？自2014年6月1日起，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 時(shí)間:2019-5-11 0:06:41 瀏覽量:4833

境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，接受申請(qǐng)人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作。該指導(dǎo)原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國(guó)上市進(jìn)程。 時(shí)間:2019-5-10 23:15:41 瀏覽量:3233

日本醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)構(gòu)PMDA簡(jiǎn)介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語(yǔ)名稱翻譯為“獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”, 是厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局所管轄的獨(dú)立行政法人。PMDA 的業(yè)務(wù)主要包括審查、安全對(duì)策、健康損害救濟(jì)三大板塊。 時(shí)間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:6803

進(jìn)口醫(yī)療注冊(cè)系列之五——進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)要求很多人對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要在中國(guó)境內(nèi)檢測(cè)存有疑問(wèn)，因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國(guó)或注冊(cè)國(guó)已經(jīng)檢測(cè)過(guò)了，有國(guó)外的檢測(cè)報(bào)告，那么在中國(guó)還需要重新做檢測(cè)嗎？ 時(shí)間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:6009

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:4147

亞太部分國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)指南全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理和有效監(jiān)管帶來(lái)了全新的挑戰(zhàn)。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械的有限監(jiān)督管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及保證醫(yī)療器械安全有效，是世界各國(guó)都非常關(guān)注的問(wèn)題。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:7083

國(guó)家藥監(jiān)局：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) - 體外診斷試劑為加強(qiáng)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)），對(duì)第二類、第三類體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的經(jīng)營(yíng)許可，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:4330

全國(guó)醫(yī)械抽檢開(kāi)始了 5月6日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》（下稱《通知》），向各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案。意味著，根據(jù)此前國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》要求，2019醫(yī)療器械抽檢工作全面啟動(dòng)。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:2666

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣品管理開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由NMPA制定、調(diào)整并公布。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 時(shí)間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:7504

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