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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程。 時(shí)間:2019-6-17 22:54:46 瀏覽量:3738

公告丨這4個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證書被注銷！近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷骨盆底修復(fù)系統(tǒng)等4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2019年第49號(hào)）》。公告內(nèi)容顯示，波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation）等4家企業(yè)共計(jì)4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書申請(qǐng)注銷。 時(shí)間:2019-6-17 21:48:08 瀏覽量:2776

第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十九條：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。? 時(shí)間:2019-6-16 22:27:10 瀏覽量:12411

目前在金華如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫(yī)療器械共分為三類：第一類通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-6-16 0:00:00 瀏覽量:2586

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度撬動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí) 2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，明確提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。2017年以來(lái)，上海、廣東、天津三省市相繼開(kāi)展了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。 時(shí)間:2019-6-16 21:42:36 瀏覽量:2500

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對(duì)比及樣機(jī)準(zhǔn)備數(shù)量說(shuō)明根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)工作可以采用以下三種臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)方案：?jiǎn)谓M目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案；金標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案；非劣效性同品種臨床試驗(yàn)對(duì)比方案。 時(shí)間:2019-6-15 23:50:19 瀏覽量:3334

總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等規(guī)定，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文。 時(shí)間:2019-6-15 0:00:00 瀏覽量:2503

目前在杭州如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫(yī)療器械共分為三類：第一類通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-6-15 23:18:50 瀏覽量:3324

杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可對(duì)企業(yè)人員的要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。 時(shí)間:2019-6-15 0:13:40 瀏覽量:3251

藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有什么不同藥物臨床試驗(yàn)是適用于藥物的，參照的是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是適用于醫(yī)療器械的，參照的是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委主任會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。 時(shí)間:2019-6-15 0:11:49 瀏覽量:5068

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）問(wèn)題匯總為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）有關(guān)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于近日發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（2019年第46號(hào)），醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）即將啟動(dòng)運(yùn)行。 時(shí)間:2019-6-14 23:52:44 瀏覽量:6130

第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，其中最高級(jí)別的第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械對(duì)人體具有較大的潛在危險(xiǎn)，必須對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入控制，因此臨床試驗(yàn)審批也是較為嚴(yán)格 時(shí)間:2019-6-13 23:05:11 瀏覽量:3113

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更的要求 2014年9月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》。分境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批、登記事項(xiàng)變更、其他要求3部分。 時(shí)間:2019-6-13 0:00:00 瀏覽量:10301

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可對(duì)企業(yè)人員的要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。 時(shí)間:2019-6-13 22:38:16 瀏覽量:12153

總局加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求 2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局正式加入ICH，成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。中國(guó)加入ICH，長(zhǎng)期來(lái)看對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一次提升，進(jìn)一步融入國(guó)際市場(chǎng)的契機(jī)。中國(guó)加入ICH但短期來(lái)看意味著各類標(biāo)準(zhǔn)提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來(lái)的陣痛，甚至?xí)馓蕴?/span> 時(shí)間:2019-6-12 23:38:58 瀏覽量:5481

江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、使用監(jiān)管工作的通知》為貫徹落實(shí)省委省政府、國(guó)家藥監(jiān)局及省市場(chǎng)監(jiān)管局有關(guān)工作部署，切實(shí)做好2019年度醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、使用監(jiān)管工作，保障群眾用械安全，近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用監(jiān)管工作的通知》 時(shí)間:2019-6-12 23:23:13 瀏覽量:2593

江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證公示（201914） ?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，以下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)5個(gè)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、6個(gè)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更。 時(shí)間:2019-6-12 23:15:16 瀏覽量:3046

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，沒(méi)有醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè) 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，屬于違法行為。 時(shí)間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3255

外周藥物涂層球囊導(dǎo)管醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)應(yīng)如何選擇周圍動(dòng)脈疾病已成為威脅人類健康的全球性問(wèn)題之一。隨著人口老齡化及飲食結(jié)構(gòu)改變，其發(fā)生率與日俱增。據(jù)估計(jì)，目前全球有2億多的周圍動(dòng)脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無(wú)癥狀的，但該病的演進(jìn)會(huì)直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。 時(shí)間:2019-6-11 21:41:39 瀏覽量:2881

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問(wèn)答為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時(shí)間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3572

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