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廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通告為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)2019年重點(diǎn)工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（備案號(hào)：粵械臨備20180264）等5個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（見(jiàn)附件），將對(duì)其臨床試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)性和規(guī)范性開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。 時(shí)間:2019-7-21 22:55:05 瀏覽量:2550

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了，19年無(wú)菌、植入性器械檢查重點(diǎn)出爐！近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號(hào) ），將進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。 時(shí)間:2019-7-21 22:40:43 瀏覽量:2733

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)（ERPS）實(shí)操常見(jiàn)問(wèn)題（上） 2019年5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（2019年第46號(hào)），這標(biāo)志著eRPS系統(tǒng)建設(shè)工作的竣工，也意味著醫(yī)療器械注冊(cè)工作步入電子時(shí)代。 時(shí)間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:7027

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 ISO13485認(rèn)證介紹醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡(jiǎn)單說(shuō)就是出口到歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，ISO13485認(rèn)證是針對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從定義看，它并不是針對(duì)產(chǎn)品本身的認(rèn)證，雖然不同分類產(chǎn)品可能涉及不同的體系認(rèn)證，如醫(yī)療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。 時(shí)間:2019-7-20 23:52:46 瀏覽量:6057

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與審批流程大家都知道，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。 時(shí)間:2019-7-20 23:38:37 瀏覽量:9069

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)規(guī)則《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。 時(shí)間:2019-7-20 23:30:33 瀏覽量:12988

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2018年第21號(hào)）》去年，藥監(jiān)局發(fā)布了《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架。本指導(dǎo)原則適用于所含藥物屬化學(xué)藥物，以金屬支架為支架平臺(tái)的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架的臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-7-20 23:10:13 瀏覽量:3519

醫(yī)療器械CE認(rèn)證是否需要建立ISO13485體系? CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-19 23:55:12 瀏覽量:5060

3個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)涉嫌造假被查處近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查結(jié)果，檢查發(fā)現(xiàn)3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問(wèn)題。 時(shí)間:2019-7-19 23:36:45 瀏覽量:2902

廣西9家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查結(jié)果通報(bào) 2019年7月18日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布對(duì)廣西北部灣創(chuàng)新投資股份有限公司、南寧華御堂醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華潤(rùn)廣西醫(yī)藥有限公司、廣西英特康藥業(yè)有限公司、廣西信禾通醫(yī)療投資有限公司、廣西三方大電子醫(yī)療科技有限公司、廣西瑞迅供應(yīng)鏈管理有限公司、廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司、廣西海王銀河醫(yī)藥有限公司等9家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的飛行檢查通報(bào) 時(shí)間:2019-7-19 23:29:00 瀏覽量:4313

天津：擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍至全市范圍天津?qū)⑨t(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)由自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)大至全市范圍。積極爭(zhēng)取國(guó)家藥品監(jiān)管局支持，會(huì)同京冀兩地探索推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度一體化。 時(shí)間:2019-7-19 23:16:54 瀏覽量:2291

申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的具體周期和費(fèi)用 CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-18 23:16:32 瀏覽量:6683

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可嗎？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。 時(shí)間:2019-7-18 23:05:52 瀏覽量:4018

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)11個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題解答醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-7-18 22:40:33 瀏覽量:3497

自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序為規(guī)范境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào))要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序(自2016年1月1日起施行)。 時(shí)間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:5485

醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題匯編（二） CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是證標(biāo)客為大家整理的醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題匯編。 時(shí)間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:2266

江西醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-18 0:44:55 瀏覽量:2754

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊(cè)申報(bào)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)），總局組織制定了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見(jiàn)附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 時(shí)間:2019-7-18 0:41:55 瀏覽量:5064

醫(yī)療器械注冊(cè) 之超聲理療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)辦理技術(shù)指標(biāo)要求醫(yī)療器械注冊(cè)超聲理療設(shè)備產(chǎn)品名稱的要求，超聲理療設(shè)備的產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的治療原理、治療方法為依據(jù)，如“超聲理療儀”、“超聲康復(fù)儀”、“超聲藥物透入儀”等，不宜采用預(yù)期病癥，如“皮膚治療儀”、“婦科治療儀”、“骨折治療機(jī)”等。 時(shí)間:2019-7-18 0:21:00 瀏覽量:3346

醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題匯編（一） CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植?入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-16 23:46:59 瀏覽量:2636

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