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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長興，政府行政服務(wù)非常好，適合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資、發(fā)展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2022-4-15 12:07:58 瀏覽量:2068
醫(yī)療器械變更注冊時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？醫(yī)療器械變更注冊?時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？ 時(shí)間:2022-4-12 20:18:41 瀏覽量:2229
體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料？多數(shù)體外診斷試劑的制造過程，對環(huán)境有較高要求，較高的成本投入。注冊人制度的實(shí)施，為擁有研發(fā)能力和知識產(chǎn)權(quán)的專業(yè)人士，提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料呢？有什么要求？ 時(shí)間:2022-4-12 20:04:55 瀏覽量:1938
醫(yī)療器械注冊體系考核對人員職責(zé)權(quán)限有什么要求相比醫(yī)療器械注冊申報(bào)，醫(yī)療器械注冊體系考核對于多數(shù)企業(yè)來說，更加是挑戰(zhàn)性事項(xiàng)。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場的檢查，是對企業(yè)是否有能力合規(guī)，未來是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核?？紤]到要素比較多，今天先說說職責(zé)與權(quán)限。 時(shí)間:2022-4-12 19:54:50 瀏覽量:2020
截止4月11日，總局共計(jì)公開177項(xiàng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報(bào)告為了全面貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）文件精神，提高審評審批透明度，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心已公開177份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報(bào)告》，現(xiàn)按時(shí)間順序梳理匯總?cè)缦隆?/span> 時(shí)間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:3656
已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品增加規(guī)格型號，是否可以作為同一注冊單元？技術(shù)的進(jìn)步，需求的提升、變化，醫(yī)療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫(yī)療器械注冊證僅針對已注冊產(chǎn)品，在此基礎(chǔ)上，如果企業(yè)需要增加新的規(guī)格型號，如何處理呢？ 時(shí)間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:2479
醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查常見問題匯總 2021年10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，上海器審中心已對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。 時(shí)間:2022-4-8 9:51:15 瀏覽量:2482
新型冠狀病毒突變株檢出能力評價(jià)技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）新型冠狀病毒突變株檢出能力評價(jià)技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號），旨在指導(dǎo)注冊申請人對2019新型冠狀病毒核酸檢測類產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-6 15:16:19 瀏覽量:2089
預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-6 15:03:41 瀏覽量:2985
3D打印椎間融合器適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 近日有客戶咨詢到有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)事項(xiàng)，所以，以3D打印椎間融合器這個(gè)產(chǎn)品為例，為大家科普醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。 時(shí)間:2022-4-5 0:00:00 瀏覽量:1994
3D打印椎間融合器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 3D打印椎間融合器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對3D打印椎間融合器產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-5 15:48:46 瀏覽量:2083
食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對食道支架產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-5 15:40:20 瀏覽量:1876
銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ IT技術(shù)在各行各業(yè)廣泛應(yīng)用，醫(yī)療行業(yè)也不厲害。關(guān)于醫(yī)療軟件開發(fā)或是銷售公司來說，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時(shí)間:2022-4-4 13:55:24 瀏覽量:1832
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導(dǎo)注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-4 0:00:00 瀏覽量:3271
高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第13號）為進(jìn)一步規(guī)范高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則》，并于2022年4月1日發(fā)布。對于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊審查指導(dǎo)原則將幫助企業(yè)預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，并為項(xiàng)目提供確信。 時(shí)間:2022-4-4 13:30:59 瀏覽量:2291
醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評要點(diǎn) 醫(yī)用電子直線加速器是指利用微波電磁場加速電子并且具有直線運(yùn)動(dòng)軌道的加速裝置，用于患者腫瘤或其他病灶放射治療的一種醫(yī)療器械。它能產(chǎn)生高能X射線和電子線，具有劑量率高，照射時(shí)間短，照射野大，劑量均勻性和穩(wěn)定性好，以及半影區(qū)小等特點(diǎn)。對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，關(guān)注要點(diǎn)有哪些呢？請看正文。 時(shí)間:2022-4-3 13:37:39 瀏覽量:2618
4月起，證標(biāo)客為客戶提供醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù) 醫(yī)療器械注冊人制度的實(shí)施，對醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)產(chǎn)生巨大積極影響，后續(xù)必將帶來更多政策紅利。注冊人的實(shí)施，將幫助擁有知識產(chǎn)權(quán)，或是了解臨床應(yīng)用需求，或是具有研發(fā)優(yōu)勢，或是具有品牌優(yōu)勢的企業(yè)，更好的將資源聚焦到擅長領(lǐng)域，而無需將資源分配到研產(chǎn)銷的所有環(huán)節(jié)。在此背景下，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)應(yīng)運(yùn)而生。 時(shí)間:2022-4-3 0:00:00 瀏覽量:1965
科普：人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展近日，威爾史密斯是個(gè)話題，不由得想起很多年前的大學(xué)時(shí)期，看過的他主演的有關(guān)人工智能的電影，由此想到了人工智能在醫(yī)療器械行業(yè)的逐漸應(yīng)用。因此，為大家?guī)砜破瘴恼?，有關(guān)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展。 時(shí)間:2022-3-29 23:07:36 瀏覽量:1946
全國各省市平均醫(yī)療器械注冊要多久？醫(yī)療器械注冊要多少錢？醫(yī)療器械注冊要多久?？是企業(yè)普遍關(guān)心的兩個(gè)問題。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2022年2月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊項(xiàng)目審評用時(shí)情況一覽表，一起來看一下。 時(shí)間:2022-3-28 11:56:55 瀏覽量:2042
上海二類醫(yī)療器械注冊要多久？上海二類醫(yī)療器械注冊要多久?是多數(shù)客戶關(guān)心的問題，近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年2月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時(shí)情況一覽表，具體如下： 時(shí)間:2022-3-28 0:00:00 瀏覽量:2185