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國家局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫(yī)用靜脈曲張壓力襪》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準 2024年2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫(yī)用靜脈曲張壓力襪》、YY 1001—2024《全玻璃注射器》、YY/T 0655—2024《干式化學(xué)分析儀》、YY/T 0323—2024《紅外熱灼治療設(shè)備》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準，一起來關(guān)注新標準及生效時間。 時間:2024-2-20 21:08:22 瀏覽量:1865

射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為進一步規(guī)范射頻、微波消融設(shè)備的同品種臨床評價，撰寫《射頻、微波消融設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對射頻、微波消融設(shè)備開展同品種臨床評價，同時也為技術(shù)審評部門審評射頻、微波消融設(shè)備同品種臨床評價資料提供參考。 時間:2024-2-18 18:26:48 瀏覽量:1052

2024年1月國家局批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案125項從我的認識來看，一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品在臨床上扮演了重要且廣泛的角色，在臨床應(yīng)用上幫助到許多患者和臨床工作者們，因此，我是幾乎每月都會為大家介紹國家藥監(jiān)局批準的進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，一起來看2024年1月有哪些進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時間:2024-2-18 18:16:06 瀏覽量:1246

全國醫(yī)療器械注冊證超11萬張（截止2024年1月31日）春節(jié)后上班第一天，帶大家一起來了解全國醫(yī)療器械注冊及許可總體數(shù)據(jù)。截止2024年1月31日，全國醫(yī)療器械注冊證數(shù)量超過11萬張，達到110096張；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證數(shù)量達到156084張；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證頒發(fā)數(shù)量達到19047張；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證數(shù)量達到23741張。 時間:2024-2-17 17:44:48 瀏覽量:880

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊流程和要點參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，簡稱PET/MR）在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，該類產(chǎn)品分類編碼為06-17-03。PET/MR根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。 時間:2024-2-16 18:27:08 瀏覽量:994

2024年1月國家藥監(jiān)局批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品321個 2024年國家藥監(jiān)局批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品321個，其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品247個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品41個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品33個，詳見正文。 時間:2024-2-8 0:00:00 瀏覽量:1220

2023年進口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況 2023年全年國家藥監(jiān)局批準進口第二類醫(yī)療器械注2947項。其中，進口第二類醫(yī)療器械注冊1654項，進口第二類體外診斷試劑注冊1293項。 時間:2024-2-8 16:50:24 瀏覽量:789

2023年境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批情況 2023年，各省級藥品監(jiān)管部門共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊33584項，與2022年相比增加2.1%。其中，首次注冊13952項，與2022年相比增加4.6%。首次注冊項目占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的41.5%。 時間:2024-2-7 0:00:00 瀏覽量:980

近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評要點（2024年第6號） 2024年2月6日，為進一步規(guī)范近視弱視用激光設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評要點》，并于今日發(fā)布，具體內(nèi)容見正文。 時間:2024-2-6 22:47:57 瀏覽量:934

2023年度進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國情況 2023年度共有31個國家（地區(qū)）的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國獲批上市。其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量位列前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2023年進口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的77%，與2022年相比略有增加。 時間:2024-2-6 0:00:00 瀏覽量:994

2023年度醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種分析依托國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊審評審批數(shù)據(jù)，帶大家一起了解2023年度醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種，一起看看哪些品類醫(yī)療器械注冊數(shù)量靠前，哪些是熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2024-2-5 0:00:00 瀏覽量:922

2023年度醫(yī)療器械注冊工作總體情況 2024年2月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，為大家介紹了2023年全年我國醫(yī)療器械注冊總體情況，一起看正文。 時間:2024-2-5 22:37:54 瀏覽量:1090

2024年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體情況浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況是醫(yī)療器械注冊人非常關(guān)心的事項，從總體情況，可以作為醫(yī)療器械注冊項目規(guī)劃的一個輸入，更加合理的預(yù)估項目風(fēng)險。一起來了解2024年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體數(shù)據(jù)。 時間:2024-2-4 20:59:09 瀏覽量:840

樣本釋放劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品應(yīng)如何命名？依據(jù)我國醫(yī)療器械分類目錄，樣本釋放劑屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照第一類醫(yī)療器械備案流程和要求，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？一起看正文。 時間:2024-2-3 21:27:39 瀏覽量:952

第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品備案，應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？對于第一類醫(yī)療器械備案，有一類特殊的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，即醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，因為組合包類產(chǎn)品中含有多個醫(yī)療器械組分，醫(yī)療器械備案人在備案時，如何確定產(chǎn)品的分類編碼？一起看正文。 時間:2024-2-3 21:16:47 瀏覽量:915

醫(yī)療器械臨床評價過程中單個和多個對比器械如何選擇？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，開展醫(yī)療器械臨床評價是基本事項之一，在醫(yī)療器械臨床評價過程中，我們?nèi)绾芜x擇對比器械，是選擇單個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還是多個已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品？一起看本文。 時間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:886

國家局已批準甲型流感病毒檢測試劑注冊產(chǎn)品66個（截止2024年2月1日）截至2024年2月1日，國家藥監(jiān)局已批準甲型流感病毒檢測試劑共66個，其中抗原檢測產(chǎn)品23個、抗體檢測產(chǎn)品5個、核酸檢測產(chǎn)品38個。66個產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個，聯(lián)檢產(chǎn)品39個，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。下一步國家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測試劑審評審批工作，滿足當前相關(guān)傳染疫情防控需求。 時間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:1969

中國醫(yī)療器械標準管理年報（2023年度） 2024年2月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2023年度）》，截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，醫(yī)療器械行業(yè)標準1703項。一起來學(xué)習(xí)2023年度中國醫(yī)療器械標準情況。 時間:2024-2-1 22:03:33 瀏覽量:826

定制式醫(yī)療器械CE認證流程和要求依據(jù)臨床應(yīng)用的個性化需求的定制式醫(yī)療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動義齒等產(chǎn)品，在歐盟上市流程與常規(guī)醫(yī)療器械CE認證有較大差異，根據(jù)MDR法規(guī)，定制式醫(yī)療器械CE認證（通俗說法，不嚴謹）有特殊的流程和要求，一起看本文。 時間:2024-1-31 21:36:24 瀏覽量:1013

器審中心年度總結(jié)：五方面成績、五點要求 2023年1月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《器審中心召開2023年度總結(jié)大會暨2024年工作會議》，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。學(xué)習(xí)國家局總結(jié)計劃會議，了解醫(yī)療器械注冊行業(yè)大勢。 時間:2024-1-31 0:00:00 瀏覽量:1030

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